Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Erläuterungen für Antragsteller

Erläuterungen für Antragsteller

Die folgenden Beratungsverfahren werden angeboten:

  • Beratung in der Entwicklungsphase („Scientific Advice“)
  • Beratung vor der Antragstellung („Pre-submission Meeting“)

Die Beratung in der Entwicklungsphase kann vor oder nach der (Erst-)Zulassung erfolgen, und kann verschiedenste Fragestellungen zu dem in Planung befindlichen Entwicklungsprogramm umfassen.

Bei Beratungen vor der Antragstellung werden Fragen zur Planung und Durchführung eines konkreten, unmittelbar anstehenden Zulassungsantrages, für den das Entwicklungsprogramm abgeschlossen ist, diskutiert.

Gegenstand der Beratung sind die exakten Fragestellungen, die vom Antragsteller vorzulegen sind. Außerdem soll der Antragsteller seine Position zu der Fragestellung darlegen und begründen. Eine ausführliche, auf die Fragestellungen zurechtgeschnittene Dokumentation ist vorzulegen.

Daneben bietet das BfArM Portfolio-Gespräche an. In diesen Gesprächen wird pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit gegeben, in einer Übersicht verschiedene Entwicklungsprojekte dem BfArM vorzustellen.

Die Details zu den verschiedenen Beratungsverfahren ebenso wie Hinweise zu deren Beantragung und Durchführung sind in den „Erläuterungen für Antragsteller“ zusammengestellt. Diese geben auch detaillierte Hinweise zum Ausfüllen des Antragsformulars.