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Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM

Die Beratung in der Entwicklungsphase (Wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice) kann vor oder nach der (Erst-)Zulassung erfolgen, und kann verschiedenste Fragestellungen zu dem in Planung befindlichen Entwicklungsprogramm umfassen.

Bei Beratungen vor der Antragstellung (Verfahrenstechnische Beratung/Pre-submission Meeting) werden Fragen zur Planung und Durchführung eines konkreten, unmittelbar anstehenden Zulassungsantrages, für den das Entwicklungsprogramm abgeschlossen ist, diskutiert.

Gegenstand der Beratung sind die exakten Fragestellungen, die vom Antragsteller vorzulegen sind. Außerdem soll der Antragsteller seine Position zur Fragestellung darlegen und begründen. Eine ausführliche, auf die Fragestellungen zurechtgeschnittene Dokumentation ist vorzulegen.

Daneben bietet das BfArM Portfolio-Gespräche an. In diesen Gesprächen wird pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit gegeben, in einer Übersicht verschiedene Entwicklungsprojekte dem BfArM vorzustellen.

Die Details zu den verschiedenen Beratungsverfahren ebenso wie Hinweise zu deren Beantragung und Durchführung sind in den „Erläuterungen für Antragsteller“ zusammengestellt.

Kontaktinformation zu Fragen bezüglich der Verfahren der wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung oder zu Portfolio-Gesprächen:
E-Mail: advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-3958