Das Innovationsbüro des BfArM ist eine erste Anlaufstelle für eine orientierende Hilfestellung insbesondere für akademische Forschungsgruppen, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-Ups. Sogenannte „Kick-off-Meetings“ werden vom Innovationsbüro geführt, um in der frühen Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung zu unterstützen.
Wir bieten Ihnen Unterstützung bei verschiedensten Fragestellungen, angefangen bei allgemeinen Verständnisfragen bis hin zu Fragen zu Ihrer spezifischen Projektidee. Wir unterstützen Sie bei der Suche nach den richtigen Ansprechpartnern, nicht nur innerhalb, sondern auch außerhalb des BfArM, wenn Ihr Anliegen nicht in unserem Aufgabenbereich liegt.
Wir sorgen dafür, dass die Entwicklung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA/DiPA) ohne unnötige Verzögerung und unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen ablaufen kann - von der Projektidee über die Verschreibung durch den Arzt bis hin zur sicheren Anwendung. Durch diese Unterstützung des BfArM können Entwickler entspannt die nächsten Projektschritte angehen.
Kontaktdaten:
E-Mail:
innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053
Telefonische Servicezeiten: 9-14 Uhr (Montag bis Freitag)
Folgende Beratungsformate gibt es im BfArM:
Für eine optimale Vorbereitung auf Ihr Kick-Off Meeting oder eine DiGA/DiPA-Beratung empfehlen wir Ihnen einen Blick in die Erläuterungen für Antragssteller.
Unter einem Kick-off Meeting versteht man die Vermittlung allgemeiner, orientierender und regulatorischer Inhalte in einer frühen Entwicklungsphase von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Folgende Unterlagen sind für ein Kick-off Meeting einzureichen:
Briefing Dokument (ca. bis zu 10 Seiten) mit folgendem Inhalt
Eine DiGA-Beratung reicht von Hilfestellungen bei einfachen Verständnisfragen, technischen Anforderungen, bis hin zu Fragen zu den vorzulegenden Nachweisen. Bitte bedenken Sie bei Ihrer Planung, dass die DiGA-Beratungstermine aufgrund der großen Nachfrage eine Vorlaufzeit von 3-6 Monaten haben. Viele Antworten finden Sie auch im DiGA-Leitfaden und in der DiGA-Webinarreihe.
Folgende Unterlagen sind für eine DiGA-Beratung einzureichen:
Briefing Dokument (ca. 15-20 Seiten)
Die Dokumente unter den Punkten 2-4 können bis spätestens vier Wochen vor dem Beratungstermin nachgeliefert werden. Die Frageliste wird das aktuelle Protokoll-Template ab sofort ersetzen. Weitere Informationen finden Sie in den „Erläuterungen für Antragssteller“.
Eine DiPA-Beratung reicht von Hilfestellungen bei einfachen Verständnisfragen, technischen Anforderungen, bis hin zu Fragen zu den vorzulegenden Nachweisen. Viele Antworten finden Sie auch im DiPA Leitfaden.
Folgende Unterlagen sind für eine DiPA-Beratung einzureichen:
Briefing Dokument (ca. 15-20 Seiten)
Die Dokumente unter den Punkten 2-4 können bis spätestens vier Wochen vor dem Beratungstermin nachgeliefert werden. Die Frageliste wird das aktuelle Protokoll-Template ab sofort ersetzen. Weitere Informationen finden Sie in den „Erläuterungen für Antragssteller“.
E-Mail:
innovation@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307-4053
Beraten, unterstützen und weiterhelfen.
Das Innovationsbüro ist eine erste Anlaufstelle für eine orientierende Hilfestellung insbesondere für akademische Forschungsgruppen, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-Ups. Wir bieten Ihnen Unterstützung bei verschiedensten Fragestellungen, angefangen bei allgemeinen Verständnisfragen bis hin zu Fragen zu Ihrer spezifischen Projektidee. Wir unterstützen Sie bei der Suche nach den richtigen Ansprechpartnern, nicht nur innerhalb, sondern auch außerhalb des BfArM, wenn Ihr Anliegen nicht in unserem Aufgabenbereich liegt.
Ein Kick-off Meeting dauert in der Regel 60 Minuten und es sind allgemeine Anfragen z.B. zu den formalen Voraussetzungen des Antragsverfahrens oder der Antragsberechtigung.
Eine Beratung hingegen ist, wenn z.B. Anfragen zu detaillierteren produktbezogenen Antragsvoraussetzungen, einzureichenden Unterlagen oder Anfragen zu methodischen und umfangreicheren verfahrenstechnischen Anforderungen oder Anfragen mit direktem Bezug zu den individuellen Voraussetzungen zur Nachweisführung, zur Eignung von Nachweisen. In der Regel dauern diese Gespräche 1,5 Stunden.
Die folgende Darstellung erklärt den Weg von Antragsstellung bis hin zum Kick-Off Meeting:
In der Regel 60 bis 90 Minuten.