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Geschichte

Ausschlaggebend für die Notwendigkeit einer besonderen Zulassung für Arzneimittel in Deutschland war der Fall Contergan. 1957 wurde das Schlafmittel mit dem Wirkstoff Thalidomid in den Handel gebracht und vier Jahre später vom Markt genommen, nachdem man feststellte, dass das Mittel Missbildungen bei Neugeborenen hervorgerufen hatte. Der Fall zeigte deutlich, dass die damaligen Regelungen zur Arzneimittelsicherheit nicht ausreichten. So war seinerzeit lediglich eine Registrierung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erforderlich.

1976 wurde das Arzneimittelrecht grundlegend reformiert. Ziel war die umfassende Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Durch das 1978 in Kraft getretene neue Arzneimittelgesetz wurde insbesondere ein Zulassungssystem eingeführt, das strenge Anforderungen an den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln stellt. Damit gab es erstmals ein bundeseinheitliches Verfahren zur Medikamentenkontrolle. Die Hersteller eines Arzneimittels müssen seither in pharmakologischen und klinischen Versuchen nachweisen, wie das Mittel wirkt und dass es ungefährlich ist. Außerdem wurden Schutzvorschriften für klinische Arzneimittelstudien erlassen und die Haftung der pharmazeutischen Unternehmen verschärft.

Vor diesem Hintergrund entstand 1975 auch das Institut für Arzneimittel als Teil des Bundesgesundheitsamtes (BGA). Nach der Auflösung des BGA im Jahr 1994 gingen daraus drei eigenständige Einrichtungen hervor: das BfArM, dem die Aufgaben des Instituts für Arzneimittel übertragen wurden, das Robert-Koch-Institut und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin.

Stand 29.04.2013