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Studien

Deklaration von Helsinki

In den 60er-Jahren entwarf der Weltärztebund einen Kodex, um klinische Forschung mit dem Zweck einer Heilbehandlung zu definieren und damit unethische Forschung zu verhindern. 1964 wurde während der Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki die sogenannte Deklaration von Helsinki verabschiedet. Sie wurde in den kommenden Jahren noch mehrfach überarbeitet und ergänzt, zuletzt 2013 in Brasilien.

Die Deklaration von Helsinki definiert die ethischen Richtlinien der medizinischen Forschung am Menschen. Vorrangiges Ziel dieser Forschung ist es, die Ursachen, die Entwicklung und die Auswirkungen von Krankheiten zu verstehen und die präventiven, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen zu verbessern. Des Weiteren ist darin festgehalten, dass das Wohlergehen und der Schutz der Patientinnen und Patienten Vorrang vor den Forschungsinteressen hat. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist nur möglich, wenn die Patientinnen und Patienten einwilligen. Auch die Rolle der unabhängigen Forschungsethik-Kommissionen wird besonders herausgestellt. Sie müssen das Forschungsvorhaben genehmigen, ebenso wie die zuständige Bundesoberbehörde – also je nach Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Die Deklaration von Helsinki ist zwar nicht unmittelbar rechtlich bindend, ihre Grundsätze wurden jedoch z.B. in Gesetzen und Leitlinien übernommen. Die gesetzlichen Vorschriften zu medizinischen Studien in den jeweiligen Ländern haben ihr gegenüber Vorrang.

Die deutsche Fassung der Deklaration von Helsinki finden Sie hier.

Ethikkommission

Vor dem Beginn einer klinischen Prüfung muss diese von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Diese prüft, ob die Studie ethisch vertretbar ist und beurteilt außerdem, ob ihre wissenschaftliche Qualität gegeben ist.
Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V..

Sponsor

Der Sponsor einer klinischen Prüfung wird laut Arzneimittelgesetz bezeichnet als die „natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt“ (§4 Abs. 24 AMG). Arzneimittelstudien werden meist von pharmazeutischen Unternehmen veranlasst und finanziert.

Studienprotokoll

Jede Studie braucht ein Studienprotokoll. Es enthält alle Informationen zum Ziel der Studie und beschreibt unter anderem detailliert deren Methodik und Organisation. Das Studienprotokoll muss vor Beginn der Studie der Ethikkommission und der zuständigen Behörde zur Genehmigung der Studie vorgelegt werden.

Doppelblind

Wird eine sogenannte doppelblinde Studie durchgeführt, wissen weder der Studienteilnehmer noch der Arzt, ob der Teilnehmer ein Placebo oder das entsprechende Arzneimittel erhält.

Einfachblind

Wird eine sogenannte einfachblinde Studie durchgeführt, weiß der Studienteilnehmer nicht, ob er ein Placebo oder das entsprechende Arzneimittel erhält.

Multizentrisch

Man bezeichnet eine Studie als Multizentrisch, wenn sich mehrere Studienzentren (in der Regel Kliniken) an der Studie beteiligen.

Seit wann müssen Studien genehmigt werden?

Seit dem 6. August 2004 unterliegen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln europaweit der Pflicht zur vorherigen behördlichen Genehmigung. Diese ist zusammen mit der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission Voraussetzung für die Durchführung dieser Studien am Menschen in Deutschland.

Zu welchen Krankheitsarten finden die meisten Studien statt?

Ähnlich wie bei der Arzneimittelzulassung stehen bestimmte Krankheitsarten auch hier im Vordergrund, wie z.B. Krebserkrankungen oder neurodegenerative Erkrankungen.

Wo kann das BfArM dann Einfluss nehmen? Werden Studien durch das BfArM untersagt oder abgebrochen?

Die Wahrscheinlichkeit, das ein Antrag durch das BfArM ggf. modifiziert genehmigt wird, liegt bei 95 Prozent. Die übrigen Anträge werden versagt oder zurückgenommen.

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