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Betäubungsmittel

Betäubungsmittel

Betäubungsmittel (BtM) im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) sind die in den Anlagen I bis III zum BtMG aufgeführten Stoffe sowie Stoffgruppen und Zubereitungen. Ein Stoff oder eine Zubereitung wird in die Anlagen aufgenommen, wenn dies nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit erforderlich ist. Auch das Ausmaß der missbräuchlichen Verwendung, die unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit oder die Möglichkeit, daraus BtM herzustellen, kann zur Aufnahme eines Stoffes in die Anlagen führen. Stoffe und Zubereitungen werden auch dem BtMG unterstellt, wenn dieses auf Grund von Änderungen der Anhänge zu dem Einheits-Übereinkommen von 1961 oder dem Übereinkommen von 1971 über psychotrope Stoffe erforderlich ist.

Die Überwachung des BtM-Verkehrs unterliegt in Deutschland der Bundesopiumstelle im BfArM. Ausgenommen hiervon ist der Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten sowie in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken, der den jeweils zuständigen Landesgesundheitsbehörden obliegt.

Zu den Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung

Liste der Betäubungsmittel

Stoffgruppen und Zubereitungen

Den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise unterstellt sind

  • die Ester, Ether, Molekülverbindungen und Salze der dem BtMG unterstellten Stoffe, ausgenommen die Ester und Ether von gamma-Hydroxybuttersäure (GHB),
  • die Stereoisomeren der dem BtMG unterstellten Stoffe, wenn sie als Betäubungsmittel missbräuchlich verwendet werden sollen,
  • Stoffe nach § 2 Abs. 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d mit in der Anlage zum BtMG aufgeführten Stoffen sowie die zur Reproduktion oder Gewinnung von Stoffen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d geeigneten biologischen Materialien, wenn ein Missbrauch zu Rauschzwecken vorgesehen ist, und
  • die Zubereitungen der dem BtMG unterstellten Stoffe, wenn sie nicht
  1. ohne am menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, und ihr Gehalt an einem oder mehreren Betäubungsmitteln jeweils 0.001 vom Hundert (bei Stoffen der Anlage I) bzw. 0.01 vom Hundert (bei Stoffen der Anlage II oder III) nicht übersteigt, oder die Stoffe in den Zubereitungen isotopenmodifiziert sind oder
  2. besonders ausgenommen sind. Für ausgenommene Zubereitungen der Anlage III - außer solchen mit Codein oder Dihydrocodein - gelten jedoch die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr. Nach Buchstabe b der Position Barbital ausgenommene Zubereitungen (s. Liste der dem BtMG unterstellten Stoffe) können jedoch ohne Genehmigung nach § 11 des Betäubungsmittelgesetzes ein-, aus- oder durchgeführt werden, wenn nach den Umständen eine missbräuchliche Verwendung nicht zu befürchten ist.

Formulare

Formulare für Erlaubnisinhaber und Erlaubnisantragssteller

Formblätter für Erlaubnisanträge gemäß § 3 BtMG

Anbauer

  • Anbau von Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken - Antrag
  • Anbau von Papaver somniferum (Schlafmohn) - Antrag
  • Erklärungsformblatt für den BtM-Verantwortlichen bei wissenschaftlichen Einrichtungen
  • Erklärungsformblatt für den BtM-Verantwortlichen bei Firmen

Händler

Hersteller

Klinische Prüfungen

Universitäre Einrichtungen

Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen

Behörden

Formular für Aufzeichnungen nach § 17 BtMG

Inhaber einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis nach § 3 BtMG haben eine Dokumentation über jeden Zu- und Abgang und den sich nach jeder Bewegung ergebenden Bestand fortlaufend und getrennt für jedes Betäubungsmittel und für jede Betriebsstätte zu führen. Welche Angaben bei jeder Bestandsänderung zu machen sind, kann in § 17 BtMG nachgelesen werden.

Amtliche Formblätter oder elektronische Muster sind für diese Aufzeichnungen (im Gegensatz zu den Aufzeichnungen nach § 13 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung) nicht vorgeschrieben. Infolgedessen können diese Aufzeichnungen z. B. handschriftlich auf Karteikarten oder in selbst konzipierten Formularen oder aber elektronisch geführt werden, solange alle in § 17 BtMG aufgeführten Angaben vorhanden sind. Im Folgenden finden Sie für diese Zwecke eine Excel-Tabelle, die sich insbesondere für wissenschaftliche Einrichtungen eignet:

Formular gemäß § 17 BtMG

Formblätter für Meldungen nach § 18 BtMG

Anbauer

Hersteller - Form A

Außenhändler - Form B

Binnenhändler - Form C

Wissenschaftl. Einrichtungen (einschließlich Behörden) - Form D

Hinweis zu den Formblättern A bis D:

Die (nicht barrierefreien) Excel-Dateien enthalten Berechnungsformeln und können alternativ zu den entsprechenden Word-Dateien verwendet werden. Auch den Excel-Dateien ist ein Deckblatt beizufügen.

Die Formulare sind mit Unterschrift versehen per Post an folgende Adresse zu senden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Anträge auf Erteilung einer Genehmigung zum grenzüberschreitenden Verkehr und Anzeigen gemäߧ11BtMGi.V. mit BtMAHV

Hinweise zu den Ein-/Ausfuhr Formblättern

Sofern die Formulare auf elektronischem Weg beschrieben werden, empfiehlt es sich, mittels Tabulatortaste in das jeweils nächste Feld zu wechseln. Die Formulare sind beidseitig (Vorder- und Rückseite auf einem Blatt) auszudrucken, mit Unterschrift zu versehen und per Post an folgende Adresse zu senden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

  • Einfuhrantrag/Einfuhranzeige
  • Ausfuhrantrag/Ausfuhranzeige
  • Hinweise zum Ausfüllen eines/r Ausfuhrantrags/Ausfuhranzeige PDF | 62KB | barrierefrei ⁄ barrierearm


Die Formblätter sind außerdem noch erhältlich (bis zum Abverkauf vorhandener Bestände) bei der
Bundesanzeiger-Verlagsges. mbH
Postfach 100534, 50445 Köln
Tel. +49-(0)221-97668-333 / Fax +49-(0)221-97668-344

Formulare für Ärzte, Apotheker und Patienten

Mitnahme von Betäubungsmitteln bei Auslandsreisen

Formular für Reisen in die Staaten des Schengener Abkommens

Formular für Reisen in andere Länder

Betäubungsmittelrezepte zur ambulanten Verschreibung und Hinweise zur BtMVV

Erst-Anforderung von Betäubungsmittelrezepten für ambulante Verschreibungen RTF

Erst-Anforderung von Betäubungsmittelrezepten für ambulante Verschreibungen PDF

Zusammengestellte FAQ zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und zum Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für Ärzte, Apotheker und Fachkräfte finden Sie unter folgendem Link:

FAQ BtMVV

Betäubungsmittel-Anforderungsscheine zur stationären Verschreibung und Hinweise zur BtMVV

Erst-Anforderung von Betäubungsmittel-Anforderungsscheinen (RTF)

Erst-Anforderung von Betäubungsmittel-Anforderungsscheinen (PDF)

Zusammengestellte FAQ zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und zum Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für Ärzte, Apotheker und Fachkräfte finden Sie unter folgendem Link:

FAQ BtMVV

Nachweisführung von Betäubungsmitteln gemäß §§ 13 und 14 BtMVV

(Elektronische)- Nachweisführung von Betäubungsmitteln

Entsprechend § 13 Abs. 1 BtMVV können die Aufzeichnungen auch mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist. Die Verantwortung, dass bei einer Nachweisführung durch EDV die Regelungen des § 13 Abs. 1 BtMVV erfüllt werden, liegt beim Anwender.

Empfehlung zur patientenbezogenen Betäubungsmittel-Dokumentation

Substitutionsregister (§ 5b BtMVV)

Das Meldeformular wird in ein- und zweiseitiger, alternativ verwendbarer Version angeboten:

Meldeformular für eine An- und/oder Abmeldung (einseitig):

Meldeformular für mehrere An- und/oder Abmeldungen (zweiseitig):

Aus datenschutzrechtlichen Gründen ist der Versand des ausgefüllten Meldeformulars per e-Mail unzulässig, d.h. es ist auszudrucken, mit Arztstempel und Unterschrift zu versehen und der Bundesopiumstelle an folgende Adresse per Post zuzusenden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

- Bundesopiumstelle/Substitutionsregister -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Ein elektronischer Versand der Meldungen ist ausschließlich im gesicherten Online-Meldeverfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver zulässig.

Weiterführende Informationen zum Substitutionsregister und dem Meldeverfahren

Meldung und Aufzeichnung

Liste der Pharmazentralnummern

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