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Cannabisagentur

Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Das Gesetz sieht gemäß den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe der Vereinten Nationen die Einrichtung einer staatlichen Stelle, der so genannten Cannabisagentur, vor. Diese wird den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland steuern und kontrollieren.

Bis Cannabis für medizinische Zwecke aus deutschem Anbau zur Verfügung steht, wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt, für die die Cannabisagentur nicht zuständig ist (weitere Informationen dazu – siehe Bundesopiumstelle).

Die Cannabisagentur ist ein Fachgebiet in der Abteilung Zulassung 4 (Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel) im BfArM. Sie kontrolliert Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung sowie die Abgabe an Großhändler und Apotheker oder Hersteller. Dabei wird die Cannabisagentur das Cannabis für medizinische Zwecke nach der Ernte in Besitz nehmen.

Die Ernte wird nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Diese Schritte werden räumlich bei den jeweiligen Anbaubetrieben bzw. weiteren beauftragten Unternehmen angesiedelt sein.

Der Anbau erfolgt also nicht im BfArM oder durch das BfArM selbst, sondern durch Unternehmen, die in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt werden. In dem Verfahren werden alle arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben berücksichtigt.

Das Ausschreibungsverfahren wurde inzwischen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Der folgende Link führt zu den Ausschreibungsunterlagen: Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union
Die Frist zur Bekundung einer Teilnahme in diesem Verfahren ist abgelaufen.

Cannabis wird ausschließlich zu medizinischen Zwecken angebaut werden. Es handelt sich also um ein Arzneimittel. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde, den Vorgaben der Monografie „Cannabisblüten“ (DAB) entspricht und die Vorgaben der weiteren relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt. Damit wird die Verfügbarkeit von Cannabis für medizinische Zwecke in reproduzierbarer Qualität nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben gesichert. Das Cannabis für medizinische Zwecke unterliegt auch den Bestimmungen des Betäubungsmittelrechtes.

Die Cannabisagentur wird einen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei darf die Cannabisagentur keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Bei der Preisbildung werden jedoch die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Auf den tatsächlichen Abgabepreis in der Apotheke hat die Cannabisagentur jedoch keinen Einfluss. Die Vertriebswege von Herstellern und Händlern werden den gesetzlichen Regelungen entsprechen und sind daher mit den Regelungen beim Vertrieb anderer betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel identisch.

Hier finden Sie Informationen zur Cannabisagentur und zu dem von der Cannabisagentur kontrollierten Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke:

Warum muss eine sogenannte Cannabisagentur eingerichtet werden?

Nach dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss ein Mitgliedstaat eine staatliche Stelle einrichten oder benennen, sobald innerhalb dieses Staates Cannabis zu anderen als industriellen Zwecken (Nutzhanf) angebaut werden soll. Im allgemeinen Sprachgebrauch hat sich für diese Stelle der Name „Cannabisagentur“ durchgesetzt.

Wo ist die Cannabisagentur angesiedelt?

Das Gesetz sieht die Ansiedlung der Cannabisagentur beim BfArM vor. Die Cannabisagentur wurde als Fachgebiet 44 in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“ etabliert. Die Leitung hat der Leiter der Abteilung Herr Prof. Dr. W. Knöss übernommen.

Welche Aufgaben hat die Cannabisagentur?

Die Aufgaben der Cannabisagentur richten sich nach den Vorgaben des Einheitsübereinkommens. Für den Anbau von Cannabis in Deutschland vergibt die Cannabisagentur Aufträge. Die Cannabisagentur muss die Ernte in Besitz nehmen und dafür Sorge tragen, dass ausschließlich Cannabis in pharmazeutischer Qualität an Apotheken zur Versorgung von Patientinnen und Patienten ausgeliefert wird. Die Auftragnehmer dafür werden in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ermittelt.

Die Cannabisagentur ist nicht für den Import von Cannabis zuständig und wird deshalb importiertes Cannabis weder aufkaufen noch vertreiben.

Wie kann eine „Anbaulizenz“ für Cannabis zu medizinischen Zwecken erlangt werden?

Für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden keine „Lizenzen“ vergeben. Es werden nach Durchführung eines öffentlichen Ausschreibungsverfahrens zeitlich und mengenmäßig begrenzte „Lieferverträge“ vereinbart. Nach dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss das in Deutschland angebaute Cannabis zu medizinischen Zwecken grundsätzlich von der Cannabisagentur aufgekauft werden. In § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz wurde festgelegt, dass der Kauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch die Cannabisagentur nach den Vorschriften des Vergaberechts erfolgen muss. Dabei sind zudem alle Kriterien zu berücksichtigen, die im Einheitsübereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind. Die Vergabe des Anbaus erfolgt daher immer im Rahmen eines Ausschreibungsverfahrens. Dies gilt auch für Fallkonstellationen, bei denen die Cannabisblüten beim gleichen Unternehmen zu einem Extrakt verarbeitet oder die Cannabisblüten an einen einzelnen Vertragspartner geliefert werden sollen (Vertragsanbau).

Die Frist zur Teilnahme ist im laufenden Ausschreibungsverfahren bereits abgelaufen. Bei Bedarf wird die Cannabisagentur weitere Ausschreibungen veröffentlichen.

Für die Genehmigung des Anbaus zu wissenschaftlichen Zwecken ist die Bundesopiumstelle zuständig.

Wie wird die Qualität des in Deutschland in Zukunft angebauten Cannabis zur medizinischen Verwendung sichergestellt?

Cannabis wird ausschließlich in pharmazeutischer Qualität an Patientinnen und Patienten abgegeben. Um dies sicherzustellen, beinhaltet das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis entsprechende Anforderungen aus gesetzlichen Grundlagen und relevanten Leitlinien. Die Monografie Cannabisblüten des Deutschen Arzneibuches wurde mit Bekanntmachung vom 05.05.2017 veröffentlicht (Bundesanzeiger vom 12.05.2017, Seite 1-9). Es steht damit ein erster Standard zur Verfügung, der für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität von großer Bedeutung ist. Das BfArM hat sich in die Entwicklung der Monografie maßgeblich eingebracht. Darüber hinaus wurde auch die Ausarbeitung einer Monografie für das Europäische Arzneibuch beauftragt. Federführend sind dabei die Niederlande und Deutschland (vertreten durch das BfArM).