Am 10. Dezember 2013 sind im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnungen (EU) Nr. 1258/2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 (ABl. EU L 330 vom 10.12.2013, S. 21) und Nr. 1259/2013 (ABl. EU L 330 vom 10.12.2013, S. 30) zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 veröffentlicht worden. Sie treten am 30. Dezember 2013 in Kraft und gelten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar.

Wesentliche Änderungen der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 sind:

• Änderung der Definition „erfasster Stoff“
  Der Begriff „pharmazeutische Zubereitung“ wurde gestrichen. Ebenso entfällt der Ausdruck „sonstige Zubereitungen“ wegen seiner Gleichartigkeit mit dem Begriff „Mischungen“. Tierarzneimittel sind nunmehr wie auch Humanarzneimittel unter Verweis auf die entsprechenden EU-Richtlinien stets von der Definition ausgenommen (aber Ausnahme für ephedrin- und pseudoephedrinhaltige Arzneimittel, s.u.).
• Aufnahme von Alpha-Phenylacetyl-Acetonitril (Abk.: APAAN) als Kategorie 1-Stoff in den Anhang der Verordnungen. Das bedeutet, alle Vorschriften zum Umgang mit Stoffen der Kategorie 1 sind auch auf diesen Stoff anzuwenden.

• Einrichtung einer europäischen Grundstoffdatenbank mit folgenden Funktionen:

  • Übermittlung von Informationen an die EU-Kommission zu gehandelten Grundstoffmengen mit Drittländern sowie über Sicherstellungen und Beschlagnahmen durch die zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten
  • Einrichtung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender (s. u.), die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind
  • Meldungen der Wirtschaftsbeteiligten zum legalen Handel (zur Umsetzung dieser Funktion müssen noch konkretisierende Detailregelungen der EU-Kommission erfolgen)

Weitere wesentliche Änderungen in der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sind:

• Einführung der Definition „Verwender“
  Durch die Definition „Verwender“ soll klargestellt werden, dass Personen, die Stoffe der Kategorie 1 für andere Zwecke als das Inverkehrbringen besitzen, ebenfalls der Erlaubnispflicht unterliegen.
• Einführung der Registrierungspflicht für Verwender von Essigsäureanhydrid
  Damit verbunden ist die Unterteilung der Kategorie 2-Stoffe in Unterkategorie A (derzeit ausschließlich Essigsäureanhydrid) und Unterkategorie B (alle weiteren Kategorie 2-Stoffe).
  Die Registrierungspflicht gilt ab dem 01.07.2015 (18 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung).
• Einführung weiterer Registrierungsvorschriften, insbesondere der Möglichkeit, eine Registrierung zu verweigern oder zu widerrufen (Detailregelungen erfolgen in der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 1277/2005).

Weitere wesentliche Änderungen in der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sind:

• Einführung einer Kategorie 4, in der die ephedrin- und pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel eingestuft sind. Die Ausfuhr dieser Produkte unterliegt ab dem 30.12.2013 der Genehmigungspflicht. Für die Beantragung der Ausfuhrgenehmigung sind die auf der Homepage des BfArM hinterlegten Antragsformulare Antrag auf Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung nach Art. 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zu nutzen.

Die Anpassung der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 1277/2005 an die neue Rechtslage erfolgt später.