BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Grundstoffe

Aufgaben

Grundstoffe (Synonyme: Drogenausgangsstoffe, erfasste Stoffe) im Sinne der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 sind die in den Kategorien 1 - 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sowie in den Kategorien 1 - 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 aufgeführten Stoffe einschließlich ihrer Salze und Stereoisomere, mit Ausnahme von Cathin, sofern das Bestehen solcher Formen möglich ist.

Grundsätzlich sind Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, auch Grundstoffe. Davon ausgenommen sind jedoch Mischungen und Naturprodukte, die Grundstoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich herausgezogen oder abgetrennt werden können.

Weiterhin ausgenommen sind Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG, mit Ausnahme der ephedrin- und pseudoephedrinhaltigen Human- und Tierarzneimittel der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005.

Das BfArM, ist die zuständige Behörde für die Überwachung des Inverkehrbringens von Grundstoffen durch in Deutschland ansässige Wirtschaftsbeteiligte sowie für die Erteilung von Einfuhrgenehmigungen für Stoffe der Kategorie 1 sowie von Ausfuhrgenehmigungen für Stoffe aller vier Stoffkategorien. Diese Aufgabe wird innerhalb des BfArM von der Bundesopiumstelle wahrgenommen.

Liste der Grundstoffe

Formulare

Formblatt für die Benennung eines verantwortlichen Beauftragten (Grundstoffverantwortlichen)

nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und Art. 3 und Art. 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 im Zusammenhang mit der Erteilung der Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG ) Nr. 111/2005 sowie der Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005

Antrag auf Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung

Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle nach Art. 12 und 13 der Drogenausgangsstoff-VO (EG) Nr. 111/2005


Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung

Einfuhrantrag für Waren unter Einfuhrkontrolle nach Art. 20 und 21 der Drogenausgangsstoff-VO (EG) Nr. 111/2005)

Formular zur Meldung für Grundstoffe

Hinweis zum Versand

Die Formulare sind ausgedruckt und mit Unterschrift versehen per Post an folgende Adresse zu versenden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

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