Mit dem zum 01.04.2024 in Kraft getretenen Cannabisgesetz (CanG) werden unter anderem Cannabis zu medizinischen Zwecken und Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken aus dem Anwendungsbereich des BtMG herausgenommen und im Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz – MedCanG) neu geregelt. Auf Grund einer neuen Risikobewertung entfällt damit für Cannabis die Eigenschaft als Betäubungsmittel. Cannabis zu medizinischen Zwecken wird nicht mehr auf einem Betäubungsmittelrezept, sondern auf einem ‚normalen‘ Rezept verschrieben. §§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gelten entsprechend. Bitte beachten Sie, dass das BfArM keine Informationen oder Empfehlungen zur therapeutischen Anwendung von Cannabisarzneimitteln geben kann. Hierzu können wir lediglich auf die wissenschaftliche Literatur und ggf. vorhandene Empfehlungen einzelner Fachgesellschaften verweisen.
Beabsichtigen Sie die zugelassenen Fertigarzneimittel Sativex® oder Canemes® außerhalb der zugelassenen Indikationen bzw. Cannabisblüten, nicht als Fertigarzneimittel zugelassene Cannabisextrakte oder Dronabinol zu Lasten der GKV zu verschreiben, so ist durch die Patientin bzw. den Patienten vor der ersten Verschreibung ein Antrag auf Genehmigung der Kostenübernahme bei der zuständigen Krankenkasse zu stellen. Hierzu verweisen wir auf § 31 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch.
Cannabisarzneimittel können seit dem 1.04.2024 auf einem ‚normalen‘ Rezept für Arzneimittel verschrieben werden. §§ 2 und 4 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gelten entsprechend. Bitte beachten Sie, dass es sich bei Nabilon (Canemes®) um ein vollsynthetisches Cannabinoid handelt, das weiterhin den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterliegt und auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden muss.
Zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind grundsätzlich alle Personen berechtigt, die zur Ausübung des ärztlichen Berufs befugt sind. Zahnärzte und Tierärzte sind allerdings nicht berechtigt, Cannabisarzneimittel zu verschreiben. Die Verschreibung erfolgt auf einem ‚normalen‘ Rezept. Synthetische Cannabinoide der Anlage III Betäubungsmittelgesetz (z.B. Nabilon) müssen auf einem BtM-Rezept verschrieben werden.
Es gibt verschiedene Sorten von Cannabisblüten und –extrakten. Die jeweiligen Sorten sind über ihren Namen eindeutig identifizierbar und werden über ihren THC- und CBD-Gehalt definiert.
Wie bei anderen Naturprodukten auch, schwankt der Gehalt der Inhaltsstoffe in den einzelnen Produkten. Die Schwankungsbreite wird jedoch durch die Definition in der Monographie zu Cannabis begrenzt. Da Cannabis nach bisher vorliegenden wissenschaftlichen Informationen eine relativ hohe therapeutische Breite besitzt, sollten Schwankungen der Wirkstoffgehalte im Akzeptanzbereich - wenn überhaupt - nur geringe Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit diesen Produkten haben.
Das BfArM geht davon aus, dass entsprechende Anbieter die verfügbaren Sorten den Fachkreisen bekannt machen werden.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Wissenschaftliche Informationen zur Behandlung von Erkrankungen und Symptomen mit nicht zugelassenen Cannabisarzneimitteln (insbesondere Blüten) stehen nur in sehr begrenztem Umfang zur Verfügung. Eine Übersicht zur Anwendung von Cannabisprodukten findet sich z.B. im JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73 unter dem Titel Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis, verfasst von Whiting PF, et al. Ärztinnen und Ärzte sollten sich in eigener Verantwortung über den wissenschaftlichen Sachstand informieren. Das BfArM kann – wie bei anderen Arzneimitteln auch - keine Therapieempfehlungen zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln geben.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Wissenschaftliche Informationen zur Dosierung von nicht zugelassenen Cannabisarzneimitteln (insbesondere Blüten) stehen nur im sehr begrenzten Umfang zur Verfügung. Weiterführende Informationen finden sich u.a. auf der Internetseite der kanadischen Behörde Health Canada unter dem Titel „Information for Health Care Professionals“. Das BfArM übernimmt keinerlei Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Informationen.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Cannabisextrakte stehen zur oralen Anwendung zur Verfügung. Die Inhaltsstoffe der Cannabisblüten können über spezielle Vaporisatoren inhaliert werden. Weniger effizient ist die Zubereitung als Tee. Das Verbacken in Gebäck ist möglich, allerdings ist die Therapie mit den Produkten schwer steuerbar. Die Inhalation nach Verbrennung als Joint kann wegen möglicher Gesundheitsschäden nicht empfohlen werden.
Mit der Verschreibung von Cannabisarzneimitteln übernimmt die behandelnde Ärztin bzw. der behandelnde Arzt grundsätzlich die Verantwortung für die Therapie. Bei der Verschreibung sind die arzneimittelrechtlichen Regelungen zu berücksichtigen.
Ausreichend verlässliche wissenschaftliche Informationen zu dieser Frage liegen nicht vor. Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie in der Findungsphase für die richtige Dosierung ist von einer aktiven Teilnahme am Straßenverkehr abzuraten. Ob bei stabiler Dosierung die Teilnahme am Straßenverkehr möglich ist, muss in jedem Einzelfall nach Rücksprache mit den Patientinnen und Patienten entschieden werden.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Nebenwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten liegen nur begrenzt wissenschaftliche Informationen vor. Die Art der Nebenwirkungen dürfte denen bei der Anwendung zugelassener Cannabisarzneimittel ähnlich sein. Je nach Darreichungsform und Anwendungsart können aber auch andere bzw. weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Wechselwirkungen von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.
Bezüglich der Fertigarzneimittel Sativex® (Dickextrakte aus Cannabis), Marinol® (Wirkstoff: Dronabinol) und Canemes® (Wirkstoff: Nabilon) verweisen wir auf die jeweiligen Fachinformationen. Zu Kontraindikationen bei der Anwendung von weiteren Cannabisextrakten oder Cannabisblüten sind dem BfArM keine wissenschaftlich gesicherten Informationen bekannt.
Die derzeit geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen ermöglichen in allen begründeten Fällen die Verschreibung von Cannabisarzneimitteln. Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen ist keine zwingende Bedingung für die Verschreibung.