Substitutionsregister
Aufgaben
Die Bundesopiumstelle im BfArM führt im Auftrag der Bundesländer ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln (Substitutionsregister). Rechtsgrundlage hierfür ist § 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Verbindung mit § 5b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV).
Jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opioidabhängigen Patienten verschreibt, hat der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die vorgeschriebenen Angaben zu melden:
- den Patientencode,
- das Datum der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels,
- das verschriebene Substitutionsmittel,
- das Datum der letzten Anwendung eines Substitutionsmittels,
- Name und Adresse des verschreibenden Arztes,
- gegebenenfalls Name und Adresse des suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararztes.
Ferner teilen die Ärztekammern der Bundesopiumstelle mit, welche Ärzte die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllen.
Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere:
- die frühestmögliche Unterbindung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten,
- die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation der substituierenden Ärzte,
- die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden.
Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument und Daten-Lieferant auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen.
Meldeverfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesopiumstelle) trifft organisatorische Festlegungen zum Substitutionsregister, die detaillierte Informationen zu den Inhalten der Meldungen und zum Meldeverfahren für substituierende Ärzte enthalten.
Meldeformulare
Für den Versand der ärztlichen Meldungen an das Substitutionsregister bestehen folgende Alternativen:
1. Meldung auf dem elektronischen Weg
Über einen beim BfArM eingerichteten Formularserver können die Meldungen im gesicherten Online-Verfahren an das Substitutionsregister versandt werden. Dabei können die Vorteile der ressourcensparenden elektronischen Kommunikationswege, einschließlich der Möglichkeit zum Ausdruck und lokalen Speichern der gemeldeten Daten zur persönlichen Dokumentation, genutzt werden. Substituierende Ärzte erhalten auf schriftliche Anforderung unter Angabe von BtM-Nummer, Name und Anschrift ihre persönlichen Zugangsdaten zum Formularserver.
Weiterführende
oder
2. Meldung auf dem Postweg
Bevorzugt sollte die Meldung auf dem vorgenannten elektronischen Weg erfolgen. Für den Fall, dass dennoch die Meldung auf dem Postweg gewählt wird, steht den substituierenden Ärzten das Meldeformular in folgenden, alternativ verwendbaren Versionen zur Verfügung:
Meldeformular für eine An- und/oder Abmeldung (einseitig):
Meldeformular für mehrere An- und/oder Abmeldungen (zweiseitig):
Das elektronisch ausgefüllte Meldeformular ist auszudrucken und mit Arztstempel und Unterschrift zu versehen. Im Ausnahmefall kann das Meldeformular auch handschriftlich ausgefüllt werden, wovon allerdings im Hinblick auf die Lesbarkeit abgeraten wird.
Das ausgefüllte Meldeformular ist per Post an folgende Adresse zu senden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle / Substitutionsregister -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Der Versand des ausgefüllten Meldeformulars per E-Mail ist aus datenschutzrechtlichen Gründen unzulässig. Ein elektronischer Versand der Meldungen an das Substitutionsregister ist ausschließlich im gesicherten Online-Meldeverfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver zulässig (vgl. Punkt 1.).
FAQ
Bericht zum Substitutionsregister
Der Bericht zum Substitutionsregister wird jährlich aktualisiert zur Verfügung gestellt. Er enthält Angaben zum rechtlichen Hintergrund, zum Meldeverfahren und zur Nutzung der Daten des Substitutionsregisters. Des Weiteren sind aktuelle Zahlen zu Substitutionspatienten, substituierenden Ärzten und verschriebenen Substitutionsmitteln, sowie deren Entwicklung in den vergangenen Jahren dargestellt. Die Angaben sind für Deutschland und teilweise zusätzlich für die einzelnen Bundesländer recherchiert.
Hinweis:
Weiterführende Daten aus dem Substitutionsregister werden den für die Überwachung des BtM-Verkehrs bei Ärztinnen und Ärzten zuständigen Landesbehörden sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden zur Verfügung gestellt. Die Übermittlung von Daten aus dem Substitutionsregister an andere Institutionen ist nicht zulässig.