BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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T-Register

Aufgaben

Das T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, sogenannten T-Rezepten, verschrieben werden.

Einerseits wurde sowohl für Lenalidomid (im Juni 2007) als auch für Pomalidomid (im September 2013) und Thalidomid (im April 2008) im europäischen Zulassungsverfahren die Wirksamkeit bei der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, belegt. Andererseits sind alle drei Wirkstoffe fruchtschädigend (teratogen); Thalidomid war der Auslöser der Contergan-Katastrophe.

Um zu verhindern, dass es bei solchen Therapien erneut zu Missbildungen bei Neugeborenen kommt, hat die Europäische Kommission in ihren Zulassungsentscheidungen die EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.

Zulassungsentscheidungen der EU-Mitgliedsstaaten

In Deutschland sind diese Maßnahmen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 3a AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (§17, Abs. 2b und 6b ApBetrO) sowie den Bekanntmachungen des BfArM festgeschrieben.

Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreiben möchten, müssen T-Rezept-Formulare beim BfArM schriftlich anfordern. Dies können Sie mit Hilfe der Erstanforderung. Apotheken sind verpflichtet, wöchentlich die Durchschläge der von ihnen belieferten T-Rezepte an das BfArM zu schicken.

Weiteres Informationsmaterial (Patientenbroschüre, Fach- und Gebrauchsinformation, Therapiepass, Checklisten usw.) kann beim jeweiligen Zulassungsinhaber angefordert werden.

Formulare

Nach Zusendung des vollständig ausgefüllten Erst-Anforderungsformulars (inkl. einer amtlich beglaubigten Kopie der ärztlichen Approbationsurkunde) werden Ihnen die T-Rezepte vom BfArM zugesandt.

Jeder Lieferung von T-Rezepten liegt ein Formular zur Folge-Anforderung von T-Rezepten bei.

Seit dem 08. August 2022 werden T-Rezepte in einer neuen Form versandt. Die bisher ausgegebenen T-Rezepte behalten ihre Gültigkeit.

T-Rezept-Muster

Die sogenannten „T-Rezepte“ sind Sonderrezepte, die ausschließlich zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid verwendet werden dürfen.

Sie weisen gegenüber anderen Rezepten einige Besonderheiten auf:

  • Sie sind zweiteilig (Original und Durchschlag).
  • Sie sind personengebunden.
  • Sie sind nummeriert (T-Rezept-Nummer).
  • Sie enthalten Kästchen zum Ankreuzen, wodurch von den verschreibenden Ärztinnen und Ärzten die Einhaltung der gesetzlich vorgegebenen Sicherheitsbestimmungen bestätigt wird.

Ein Muster des T-Rezeptes steht Ihnen hier zum Download zur Verfügung:

Das Formblatt des T-Rezeptes wurde gem. § 3a Abs. 6 AMVV öffentlich bekannt gemacht (vgl. BAnz AT 25.07.2022 B7).
Die T-Rezepte werden in dieser Form seit dem 08.08.2022 vom BfArM ausgegeben. Die vor dem 08.08.2022 ausgegebenen T-Rezepte können weiter verwendet werden und sind unbefristet gültig.

Formularserver-Verfahren

Mit § 3a Absatz 7 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) hat der Gesetzgeber festgelegt, dass Apotheken dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der T-rezeptpflichtigen Verschreibungen übermitteln. Neben der postalischen Zusendung an das BfArM eröffnet das Online-Formularserver-Verfahren den Apotheken die Möglichkeit, die T-Rezeptdurchschriften (Teil II des T-Rezeptes) elektronisch bereitzustellen. Für die Nutzung des Formularservers benötigen Sie Zugangsdaten. Informationen zur Anmeldung finden Sie in dem nachfolgenden Informationsblatt. Nach Erhalt der Zugangsdaten können Sie sich über den untenstehenden Link beim BfArM Formularserver anmelden. Apotheken, die an dem Online-Belegverfahren für Betäubungsmittel-Abgabemeldungen teilnehmen, haben bereits einen entsprechenden Online-Zugang und sind mit der Anwendung vertraut. Eine ausführliche Anleitung zur elektronischen Übermittlung der T-Rezeptdurchschriften über den Formularserver finden Sie untenstehend.

Verschreibung

Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid erstmals verschreiben wollen, müssen gegenüber dem BfArM bestätigen, dass sie die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid kennen und bei der Verschreibung alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel einhalten werden. Daneben müssen sie auch bescheinigen, über ausreichende Sachkunde zur Verschreibung nach § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu verfügen.

Dazu ist ein Erst-Anforderungsformular T-Rezepte vollständig ausgefüllt zusammen mit einer amtlich beglaubigten Kopie der ärztlichen Approbationsurkunde auf dem Postweg an das BfArM zu schicken.

Die T-Rezepte werden Ihnen dann vom BfArM zugesandt.

Was bei der Verschreibung auf T-Rezepten zu beachten ist, wird in § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) geregelt. Weitere Informationen zum T-Register finden Sie nachfolgendend.

Patientenbroschüren

Patientinnen und Patienten, die mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid behandelt werden, können sich mit Hilfe des für sie hier verfügbaren Informationsmaterials über ihre Behandlung informieren.

Aufklärungsbögen und Checklisten

Ärztinnen und Ärzte müssen bei der Behandlung mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid die gesetzlich vorgegebenen Sicherheitsbestimmungen einhalten und ihre Patientinnen und Patienten vor Behandlungsbeginn umfangreich aufklären.

Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen weiblichen und männlichen Patienten erfüllt werden. Das Informationsmaterial für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten stellt der jeweilige Zulassungsinhaber zur Verfügung.

Die Checklisten für die Aufklärung für gebärfähige Patientinnen, nicht gebärfähige Patientinnen und männliche Patienten unterscheiden sich. Im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms steht Ärztinnen und Ärzten folgendes Schulungsmaterial zur Verfügung:

Lenalidomid/ Pomalidomid/ Thalidomid

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