FAQ Cannabisagentur
Nachstehend finden Sie weitere Informationen zur Cannabisagentur und zu dem von der Cannabisagentur kontrollierten Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke.
Warum musste eine staatliche Stelle, die sogenannte Cannabisagentur, eingerichtet werden?
Auf der Grundlage des Einheits-Übereinkommens vom 30. März 1961 über Suchtstoffe der Vereinten Nationen muss ein Mitgliedstaat eine staatliche Stelle einrichten oder benennen, sobald innerhalb dieses Staates Cannabis zu anderen, als industriellen Zwecken (Nutzhanf), angebaut werden soll.
Die staatliche Stelle ist am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt. Sie ist als Fachgebiet 44 in der Abteilung Zulassung 4 etabliert.
Welche Aufgaben hat die Cannabisagentur?
Die Aufgaben richten sich nach den bestehenden Aufgaben aus dem Cannabisgesetz von 2017 und dem Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (MedCanG). Sie ist unter anderem verantwortlich für die Erteilung von Erlaubnissen zum Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken und zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken. Für die Erlaubnis zum Anbau zu medizinischen Zwecken müssen die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität pflanzlicher Arzneimittel erfüllt sein. Diese sind z. B. bei den qualitätsbestimmenden Prozessschritten Anbau, Ernte, Trimming, Trocknung und Lagerung zu befolgen.
Die pharmazeutische Qualität der Cannabisblüten wird durch Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP), den Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) und den Vorgaben der Monographien sichergestellt. Dadurch wird für Patienten die Verfügbarkeit von Cannabisblüten in reproduzierbarer Qualität und nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben gesichert.
Wie kann eine Erlaubnis für den Anbau von medizinischem Cannabis erlangt werden?
Für die Erteilung einer Erlaubnis zum Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken und zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken muss ein Antrag bei der Cannabisagentur gestellt werden.
Einzureichen sind die Unterlagen nach § 7 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) sowie eine gültige Herstellungserlaubnis/ein gültiges GMP-Zertifikat der zuständigen Landesbehörde.
Ist eine Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV auch für Extrakte aus bestrahlten Cannabisblüten notwendig?
Die Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV wird für ein Arzneimittel erteilt, welches durch die Arzneimittelbezeichnung, die Spezifikation und im Falle von Cannabisblüten und –extrakten durch das Cultivar bzw. die in der Extraktion verwendeten Cultivare definiert wird. Aus Sicht des BfArM ist für jedes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV notwendig, bei dem im Herstellprozess eine Keimreduktion mittels ionisierender Strahlung stattfindet, demnach auch für Cannabisextrakte aus bestrahlten Cannabisblüten.
Die Zuständigkeit für die Entscheidung über die Erfordernis einer Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV im spezifischen Einzelfall obliegt der jeweiligen Landesbehörde.