Betroffen von der gesetzlichen Änderung sind neben Cannabisblüten und Cannabisextrakten u.a. auch Dronabinol, ∆9-Tetrahydrocannabinol sowie Zubereitungen aus diesen Stoffen (vgl. § 2 MedCanG). Demnach gelten auch für das Fertigarzneimittel Sativex die Vorschriften nach dem MedCanG.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nabilon (Canemes) unterliegen hingegen weiterhin den Vorschriften nach dem Betäubungsmittelgesetz.

Inhabende einer gültigen Erlaubnis nach § 3 BtMG sind auch mit Inkrafttreten des MedCanG zunächst weiterhin berechtigt, entsprechend des Umfangs der erteilten Erlaubnis nach § 3 BtMG mit Cannabisprodukten umzugehen.

Für die Überführung von Inhalten einer gültigen Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in eine Erlaubnis nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) ist ein schriftlicher Antrag per Post zu stellen, in welchem ggf. auch Streichungen von Positionen, die zukünftig nicht mehr benötigt werden, aufgeführt werden können.

Wer Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anbauen, herstellen, mit ihm Handel treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, sich verschaffen oder erwerben will, bedarf einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG. Zuständige Stelle für die Erlaubniserteilung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Eine Erlaubnis für den Umgang mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wissenschaftlichen oder nur ausnahmsweise zu anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG sind die gemäß § 7 MedCanG erforderlichen Angaben und Nachweise einzureichen. Bitte beachten Sie bei der Antragstellung die unten stehenden Zuständigkeiten.

Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG zum Anbau von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Cannabisagentur -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Für den Binnenhandel von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken ist eine sortenspezifische Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich. Lediglich pharmazeutische Großhändler mit Vollsortiment können eine vollumfängliche Erlaubnis zum Binnenhandel mit Cannabis zu medizinischen Zwecken beantragen. In allen anderen Fällen ist eine sortenspezifische Aufnahme des Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erforderlich.

Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach § 7 Abs. 3 MedCanG für eine Benennung als verantwortliche Person wird erbracht

1. im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
2. im Fall des Anbaus, Herstellens und Verwendens von Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
3. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kauffrau im Groß- und Außenhandel oder Kaufmann im Groß- und Außenhandel und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Arzneimittelverkehr.

Der Nachweis erfolgt durch Bestätigung eines am Arzneimittelverkehr teilnehmenden Unternehmens. Das Schreiben ist von der Geschäftsführung oder der nach Arzneimittelgesetz (AMG) verantwortlichen Person zu unterschreiben. In diesem Schreiben ist aufzuführen, welche Tätigkeiten im Arzneimittelverkehr während der Beschäftigung durchgeführt wurden.

Nein.

Die Gebühren für die Erteilung von Erlaubnissen und Genehmigungen richten sich nach den Vorschriften des § 1 Bundesgebührengesetz (BGebG) in Verbindung mit Abschnitt 15 der Anlage zu § 2 Abs. 1 Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV).

Das Führungszeugnis nach § 30 Abs. 5 BZRG ist unter Angabe des Verwendungszwecks an folgende Anschrift zu übersenden:

 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bundesopiumstelle -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Verwendungszweck
1. MedCanG*
2. Art der Teilnahme am MedCan-Verkehr (z.B. Herstellung, Handel, universitäre Einrichtung, wissenschaftliche Einrichtung, Behörde, Prüfzentrum, Anbau)*
3. Bezeichnung der Einrichtung (z.B. „Musterfirma GmbH“)
4. MedCan-Nummer (falls bereits vorhanden)

(*immer anzugeben)

Unabhängig von einer Benennung als verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr können Sie auch als verantwortliche Person für den Medizinalcannabisverkehr benannt werden, soweit sämtliche gesetzlichen Anforderungen nach BtMG und MedCanG durch Sie erfüllt werden und keine anderweitigen Gründe der Benennung entgegenstehen.

Mit der Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG erhalten Sie eine eigene Nummer für die Teilnahme am Verkehr mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken.

Sofern ein Cannabisprodukt bereits für den Handel zu medizinischen Zwecken in Ihrer Erlaubnis nach § 4 MedCanG aufgeführt ist, ist hiervon auch der Ewerb zu wissenschaftlichen Zwecken abgedeckt. Dies gilt jedoch nicht für den umgekehrten Fall: Ist eine Cannabisblüte für den Erwerb nur zu wissenschaftlichen Zwecken in Ihrer Erlaubnis nach § 4 MedCanG aufgeführt, so berechtigt dies nicht zum Handel mit diesem Cannabisprodukt.

Analog zu den bisher geltenden Regelungen des BtMG ist die Aufnahme mehrerer Betriebsstätten in eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG nur dann möglich, wenn sich diese in benachbarten Gemeinden befinden.

Bundes- und Landesbehörden bedürfen für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit keiner Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 2 MedCanG. Ebenfalls befreit von der Erlaubnispflicht sind die mit der Untersuchung von Cannabis zu medizinischen oder zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken beauftragten Behörden und Einrichtungen. Die Ausstellung einer Bescheinigung mit einer MedCan-Nummer ist auf Grund des Entfalls des Abgabebelegverfahrens nach aktuellem Stand nicht notwendig.

Pharmazeutischen Großhändlern mit Vollsortiment wird auch mit Inkrafttreten des Gesetzes eine vollumfängliche Erlaubnis nach § 4 MedCanG für den Binnenhandel mit Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt. Für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 4 MedCanG ist eine Antragstellung erforderlich.