BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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EU-Vernetzung

Aufbau eines Cross-Border Gateways

Im Rahmen der europäischen Kooperation arbeitet die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) an der Entwicklung eines Cross-Border Gateways. Dieser Gateway wird ein zentraler Bestandteil des HealthData@EU Netzwerks des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sein. Ziel ist es, Metadaten und antragsrelevante Informationen mit den zentralen Services für Anträge und Metadaten, die bei der Europäischen Kommission eingerichtet werden, sicher auszutauschen.

Funktionen des Cross-Border Gateway

  • Übertragung des nationalen Metadaten­katalogs an einen zentralen europäischen Metadaten­katalog.
  • Weiterleitung von Anträgen bei der europäischen Kommission an die nationalen Datenzugangs­stellen.

Teilnahme an der EU Community of Practice

Was ist die Community of Practice?

Die Community of Practice ist ein europäisches Forum für die Competent Authorities und Affiliated Entities der EU-Direct Grant geförderten Projekte für den Aufbau der Health Data Access Bodies. Das bedeutet, dass in diesem Forum Organisationen, die den Aufbau von Gesundheits­datenzugangs­stellen vorantreiben – wie zum Beispiel das BfArM – zusammenkommen, um gemeinsam an Lösungen zu arbeiten und sich auszutauschen.

Die Community of Practice hat folgende Aufgaben:

  • Stärkung der Zusammenarbeit: Verbesserung der Kooperation zwischen den Gesundheits­datenzugangs­stellen.
  • Plattform für Austausch: Schaffung einer gemeinsamen Plattform, um Informationen zu teilen und Strategien abzustimmen.
  • Weitergabe von technischem Wissen: Förderung des Austauschs von Fachwissen und technischer Expertise.
  • Effiziente Lösungen: Entwicklung und Verbreitung nachhaltiger Lösungen gemäß dem 3R-Prinzip – Reduzieren, Wiederverwenden und Recyceln.
  • Harmonisierung und Standardisierung: Förderung einheitlicher Standards und einer besseren technischen Interoperabilität.
  • Strategien zur Verbreitung von Ergebnissen: Entwicklung von Ansätzen, um Ergebnisse effektiv zu kommunizieren und zugänglich zu machen.

HDP4Germany (Improving HealthData@EU-preparedness for Germany) ist ein von der EU finanziertes Projekt, das maßgeblich zum Aufbau der Datenzugangs- und Koordinierungs­stelle beiträgt. Als Teil von HDP4Germany nimmt die DACO aktiv an der Community of Practice der Europäischen Kommission teil. Dieses Netzwerk bringt europäische Gesundheits­datenzugangs­stellen zusammen, um bewährte Verfahren auszutauschen und gemeinsame Standards zu entwickeln.

Mehr Informationen zu HDP4Germany finden Sie unter EU-Projekte - HDP4Germany.

Mitwirkung an TEHDAS2

Die DACO ist aktiv an TEHDAS2 (Second Joint Action Towards the European Health Data Space) beteiligt. Dieses Projekt entwickelt konkrete Leitlinien und technische Spezifikationen, um die Umsetzung der EHDS-Verordnung zu harmonisieren.

Ziele von TEHDAS2

  • Entwicklung gemeinsamer Richtlinien und technischer Spezifikationen.
  • Dadurch Förderung der sicheren, grenzüberschreitenden Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.
  • Unterstützung der EU-Kommission bei der Ausarbeitung von Implementing Acts.

Unsere Rolle

Im Rahmen von TEHDAS2 engagiert sich die DACO insbesondere in dem Work Package „Safe and Secure Processing“, welches gemeinsam mit den französischen Kolleginnen und Kollegen des Health Data Hubs geleitet wird. In diesem Rahmen beteiligt sich die DACO insbesondere in den Bereichen der Datenminimierung, De-identifikation und sicheren Verarbeitungs­umgebungen, um zur technischen und organisatorischen Gestaltung des EHDS beizutragen.

Mehr Informationen zu TEHDAS2 finden Sie auf der offiziellen Webseite: TEHDAS.

Auch an dem Vorgängerprojekt TEHDAS1 war das BfArM aktiv beteiligt, hier insbesondere im Arbeitspaket 7 „Connecting the Dots“ zur Konzeptionierung der Infrastruktur für den EHDS. Informationen zu TEHDAS1 finden Sie auf der Archiv-Webseite von TEHDAS1.

Warum ist EU-Vernetzung wichtig?

Die Zusammenarbeit auf europäischer Ebene bringt zahlreiche Vorteile:

  • Harmonisierung der Verfahren für die Sekundär­datennutzung.
  • Förderung von Forschung und Innovation im Gesundheitssektor.
  • Übergreifendes Ziel: Verbesserung der Gesundheits­versorgung in Europa.