Europäische Zusammenarbeit – gemeinsam den Gesundheitsdatenraum gestalten

Der Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) ist ein besonders ambitioniertes Digitalvorhaben der Europäischen Union im Gesundheitsbereich. Ziel ist es, Gesundheitsdaten europaweit sicher, datenschutzkonform und gemeinwohlorientiert nutzbar zu machen – für Forschung, Innovation, Versorgung und Gesundheitspolitik. Lesen Sie hier mehr über den EHDS und die Datennutzung im EHDS.

Damit das gelingt, braucht es nicht nur neue nationale Strukturen, sondern vor allem europäische Zusammenarbeit. Denn die Nutzung von Daten endet nicht an Ländergrenzen: Antragsverfahren, technische Standards und sichere Verarbeitungsumgebungen müssen so gestaltet sein, dass sie überall in Europa kompatibel sind. Dafür arbeiten alle EU-Mitgliedstaaten aktuell am Aufbau eigener Health Data Access Bodies (HDABs) – der nationalen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. In Deutschland wird die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) hier eine wichtige Rolle spielen.

Wir engagieren uns aktiv in mehreren europäischen Projekten, um die DACO im engen Schulterschluss mit unseren europäischen Partnern aufzubauen. Unsere Ziele dabei:

• den Erfahrungsaustausch mit anderen Zugangseinrichtungen fördern,
• gemeinsame Standards mitentwickeln,
• zentrale Infrastrukturen (wie Metadatenkataloge und Secure Processing Environments) interoperabel gestalten.

Auf dieser Seite geben wir einen Überblick über die EU-Projekte, in denen wir derzeit mitwirken – und zeigen, wie sie zur Entwicklung des EHDS beitragen.

HDP4Germany

Der EHDS ist eine zentrale Initiative der Europäischen Union, um die grenzüberschreitende Nutzung von Gesundheitsdaten zu ermöglichen – sowohl für die medizinische Versorgung als auch für Forschung, Innovation und Politikgestaltung. Eine tragende Rolle spielen dabei die sogenannten Health Data Access Bodies (HDABs): nationale Datenzugangsstellen, die den datenschutzkonformen Zugriff auf Gesundheitsdaten in ihrem Land koordinieren und mit der europäischen Infrastruktur verknüpft sind.

In den EU-Mitgliedstaaten entstehen derzeit solche Zugangsstellen – in Deutschland wird die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) hier zukünftig eine wichtige Rolle spielen. Um den technischen und organisatorischen Aufbau vorzubereiten, ist das EU-geförderte Projekt HDP4Germany am BfArM angesiedelt. Es wird gemeinsam mit den Projektpartnern, das Bundesministerium für Gesundheit und dem Forschungszentrum Jülich, durchgeführt.

Ziel des Projekts

HDP4Germany („Improving HealthData@EU-preparedness for Germany“) ist ein vom EU4Health-Programm gefördertes Direct Grant-Projekt. Es verfolgt das Ziel, zentrale Voraussetzungen für eine funktionierende nationale Datenzugangsstelle in Deutschland zu schaffen. Im Mittelpunkt stehen dabei:

• der Aufbau eines digitalen Antragsmanagements für Gesundheitsdaten,
• die Entwicklung eines Metadatenkatalogs, um vorhandene Daten besser auffindbar zu machen,
• die Gestaltung sicherer Verarbeitungsumgebungen (Secure Processing Environments, SPEs),
• sowie die technische Anbindung an die europäischen Central Services (EHDS-Infrastruktur).

Das Projekt ist eng verzahnt mit der strategischen Entwicklung der DACO und legt den Grundstein dafür, dass Forschende künftig Gesundheitsdaten aus Deutschland sicher und datenschutzkonform für den EHDS nutzen können – auch über Ländergrenzen hinweg. Lesen Sie hier mehr über HDP4Germany: HDP4Germany

Teilnahme an der EU Community of Practice

Mit dem Aufbau des EHDS entstehen in den EU-Mitgliedstaaten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten – sogenannte Health Data Access Bodies (HDABs). Auch Deutschland baut mit der DACO eine solche Stelle auf, gefördert im Rahmen des Projekts HDP4Germany.

Damit der EHDS funktioniert, ist nicht nur die nationale Infrastruktur entscheidend. Ebenso wichtig ist die enge europäische Zusammenarbeit zwischen den HDABs. Denn in Zukunft sollen Forschende Daten aus verschiedenen Mitgliedstaaten kombinieren können – datenschutzkonform, sicher und effizient. Dafür müssen Prozesse, Standards und technische Umgebungen europaweit interoperabel gestaltet sein: von den Antragsverfahren über den Metadatenkatalog bis hin zu den Secure Processing Environments (SPEs).

Genau hier setzt die Community of Practice der HDABs an. In dieser von der Europäischen Kommission im Rahmen der Direct Grant Projekte geförderten Arbeitsgemeinschaft tauschen sich die Datenzugangsstellen regelmäßig aus – zu rechtlichen, organisatorischen und technischen Fragen. Gemeinsam entwickeln sie Lösungen, identifizieren Best Practices und begleiten die Entwicklung der europäischen Infrastruktur mit fachlicher Expertise.

Für die DACO ist die Community of Practice ein zentraler Baustein, um den Aufbau eng mit unseren europäischen Partnern abzustimmen – im Dialog, praxisnah und mit dem Ziel, ein funktionierendes Gesamtsystem zu schaffen.

Mehr Informationen zur Community of Practice finden Sie hier: Community of Practice des EHDS

TEHDAS2 - Mitgestaltung der Umsetzung des EHDS

Die Umsetzung des EHDS erfordert nicht nur technische und organisatorische Strukturen, sondern auch ein gemeinsames europäisches Verständnis davon, wie Gesundheitsdaten sicher und verantwortungsvoll genutzt werden können. Das Projekt TEHDAS2 („Towards a European Health Data Space 2“) spielt dabei eine zentrale Rolle: Es unterstützt die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung der sogenannten Implementing Acts, also der konkreten Umsetzungsregeln für den EHDS.

Die DACO bringt sich in Work Package 7: Safe and Secure Processing als Co-Leitung mit dem französischen Health Data Hub aktiv in das Projekt ein. Der Fokus liegt auf der Gestaltung sicherer Verarbeitungsumgebungen für Gesundheitsdaten und der Entwicklung gemeinsamer Standards und Verfahren, wie Datenzugang in Zukunft EU-weit geregelt sein soll.

Ein besonderes Merkmal von TEHDAS2 sind die regelmäßigen Public Consultations: In diesen Konsultationen können Akteure aus Forschung, Gesundheitswesen, Politik und Zivilgesellschaft ihre Perspektiven einbringen.

Wir informieren auf unserer Webseite fortlaufend über aktuelle Konsultationen und Beteiligungsmöglichkeiten im Rahmen von TEHDAS2 und des EHDS insgesamt. Einen Überblick über die EHDS-Zeitplanung, die Implementing Acts und Informationsangebote für nationale Akteure finden Sie auf unserer Seite Informationen für nationale Akteure. Näheres zu TEHDAS2 finden Sie hier: TEHDAS2 Webseite