Informationen für nationale Akteure
Die EHDS Timeline
Die EHDS-Verordnung ist im März 2025 offiziell in Kraft getreten. Mit der Verabschiedung der Verordnung steht der Fahrplan für die Umsetzung nun fest. In den kommenden Jahren werden schrittweise die technischen, organisatorischen und rechtlichen Strukturen geschaffen, damit Gesundheitsdaten europaweit sicher genutzt werden können.
Die wichtigsten Meilensteine in Kürze:
- März 2025: Die EHDS Regulation tritt in Kraft
- März 2027: Deadline für wichtige Implementing Acts zur Sekundärdatennutzung für die EU Kommission
März 2029:
- Primärnutzung: Nutzung der eHealth Records in den meisten Datenkategorien
- Sekundärnutzung: Die meisten Datenkategorien können grenzüberschreitend genutzt werden
März 2031:
- Primärnutzung: Alle weiteren Kategorien
- Sekundärnutzung: Alle weiteren Kategorien
März 2034:
- Drittländer außerhalb der EU, sowie weitere Organisationen, können sich nach erfolgreichem Antrag an HealthData@EU anschließen
Aktuelle Informationen rund um den EHDS, nationale Entwicklungen und Veranstaltungen finden Sie auf unserer Seite Aktuelles. Für regelmäßige Updates direkt in Ihr Postfach können Sie sich außerdem für den Newsletter HealthData Insights anmelden.
Beteiligungsmöglichkeiten und Veranstaltungen
Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle lädt herzlich zum Event "BfArM Meets Europe: Shaping the EHDS" ein! Wir freuen uns sehr, am 24. November 2025 im BfArM in Bonn ein Event anzubieten, wo sich nationale Stakeholder über den Stand des EHDS informieren können. Weitere Informationen zum Event und zur Registrierung finden Sie hier: BfArM Meets Europe: Shaping the EHDS
Linksammlung
- Zur EHDS Webseite der EU Kommission
- Zur EHDS FAQ Sammlung der EU Kommission
Die EU Kommission veranstaltete eine Webinarserie zum EHDS.
- Zur Aufnahme des ersten Webinar: Primary Use of Health Data and Electronic Health Record
- Zur Aufnahme des zweiten Webinar: Secondary Use of Health Data
- Zur Aufnahme des dritten Webinar: Implementation and Governance - who does what?
- Release 3 des Open Source Code der EU Central Plattform für die Antragstellung zur Datennutzung: Zum HealthData@EU Release der EU Kommission
- Die Public Consultations von TEHDAS2 finden Sie auf der TEHDAS2 Homepage: TEHDAS2 Public Consultations
- Wir haben unser erstes HealthDCAT-AP Webinar aufgezeichnet: HealthDCAT-AP Webinar Aufzeichnung
Frequently Asked Questions (FAQ)
Im Folgenden finden Sie die Antworten auf die meistgestellten Fragen. Wenn Sie weitere Fragen haben, können Sie sich gerne mit einer E-Mail an daco@bfarm.de wenden.
Zur Rolle der DACO
Welche Aufgaben übernimmt die DACO im Rahmen des EHDS?
Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) begleitet die nationale Umsetzung des EHDS und stellt Informationen, Austauschformate und Hintergrundwissen bereit. Perspektivisch soll sie zentrale Aufgaben bei der Datenzugangskoordination übernehmen. Die aktuelle, nationale Gesetzgebung sieht vor, dass die DACO die Anträge zur Verlinkung der Daten des Forschungsdatenzentrum Gesundheit und der Krebsregister annimmt. Darauf basierend wird ein Pilot der DACO aufgebaut. Der Aufbau der DACO wird vom EU Projekt "HDP4Germany" unterstützt. Dieses Projekt ist co-finanziert von der EU Kommission und dient zum Aufbau des deutschen Health Data Access Body (Datenzugangsstelle, HDAB).
Ist die DACO auch Ansprechpartnerin für europäische Akteure?
Ja, die DACO ist auf europäischer Ebene bereits aktiv vernetzt – etwa über Projekte wie TEHDAS2 oder durch die Teilnahme an der Community of Practice. Die DACO dient so als Ansprechpartner für europäische, aber auch für nationale Akteure.
Wie informiert die DACO über aktuelle Entwicklungen?
Über die Website (diese Seite, sowie "Aktuelles") und den HealthData Insights Newsletter. Für Metadaten-Interessierte gibt es auch den HealthDCAT-AP Verteiler, für den man sich formlos unter healthdcat-ap@bfarm.de anmelden kann.
Datennutzung
Ab wann wird DACO Anlaufstelle für Anträge zur Datennutzung sein?
DACO befindet sich zur Zeit im Aufbau. Sobald weitere Schritte zur Umsetzung definiert sind, wird DACO auf dieser Webseite darüber informieren.
Wie wird künftig ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten gestellt?
Der Antrag wird bei der nationalen Datenzugangsstelle eingereicht. Er muss Zweck, Datentypen, Umfang und geplante Nutzung genau beschreiben. Nach Prüfung wird eine Datenzugangsgenehmigung (Data Permit) erteilt.
Wer darf Daten für Forschungs- oder Innovationszwecke nutzen?
Ob eine Datenzugangsgenehmigung erteilt wird, hängt von dem Zweck, für den die Daten genutzt werden sollen. Eine Beschränkung auf bestimmte Akteure ist in der EHDS-Verordnung nicht vorgesehen.
Wie läuft der Zugang über sichere Verarbeitungsumgebungen (SPEs) ab?
Die Daten werden nicht an die Nutzenden verschickt, sondern können nur innerhalb einer zertifizierten sicheren Verarbeitungsumgebung eingesehen und analysiert werden. Export von Rohdaten ist im EHDS nicht vorgesehen.
Kooperation und Beteiligung
Wie können sich nationale Stakeholder in die Umsetzung des EHDS einbringen?
Die DACO bietet Beteiligungsformate wie Workshops, Konsultationen oder Umfragen an und informiert über nationale und europäische Beteiligungsmöglichkeiten. Um keines dieser Formate zu verpassen, empfehlen wir, den HealthData Insights Newsletter zu abonnieren.
Wird es Konsultationen oder Workshops geben? Wo finde ich aktuelle Veranstaltungen oder Beteiligungsmöglichkeiten?
Ja, die DACO plant regelmäßig Veranstaltungen zum Austausch mit Stakeholdern. Hinweise finden sich auf dieser Seite, unter Aktuelles oder im Newsletter.
Technische Aspekte und Infrastruktur
Was ist die zentrale Plattform der EU und wie funktioniert sie?
Die zentrale Plattform der Europäischen Kommission koordiniert den sicheren Austausch von Informationen rund um Gesundheitsdaten im EHDS. Sie stellt unter anderem einen EU-weiten Metadatenkatalog bereit, über den einsehbar ist, welche Gesundheitsdaten in den Mitgliedstaaten verfügbar sind. Zudem bietet sie standardisierte Verfahren für die Antragstellung sowie eine gesicherte technische Infrastruktur zur Kommunikation (z. B. über eDelivery). Mehr Informationen zu den Central Services finden Sie hier: Central Services der EU-Kommission
Was ist ein Cross-Border Gateway?
Der Cross-Border Gateway ist die technische Verbindung zwischen den nationalen Datenzugangsstellen und der zentralen EU-Plattform (Central Services). Er ermöglicht den sicheren Austausch von Antrags- und Metadaten.
Welche technischen Anforderungen gelten für sichere Verarbeitungsumgebungen?
Die technischen Anforderungen für sichere Verarbeitungsumgebungen werden zur Zeit im EU Projekt TEHDAS2 erarbeitet und anschließend in den Implementing Acts 2027 von der EU Kommission veröffentlicht. Die DACO informiert auf dieser Webseite, in Workshops, sowie im HealthData Insight Newsletter über die laufenden Entwicklungen.