Projekte im Bereich Medizinprodukte
Das BfArM beteiligt sich an verschiedenen nationalen und europäischen Projekten mit Bezug zu Medizinprodukten.
Aktuelle Projekte
Abgeschlossene Projekte
KIMEDS
AI-assisted Certification of Medical Device Software
Projekt Melden verbessern
Zur Erfüllung seiner gesetzlichen Aufgabe der Risikobewertung bei der Anwendung von Medizinprodukten benötigt das BfArM frühzeitig einen umfassenden Überblick über die mit einem Produkt assoziierten Risiken. Wesentliche Quellen für entsprechende Informationen sind Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Europäische Medizinprodukteverordnung, MDR) und Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, IVDR) durch die Hersteller von Medizinprodukten sowie Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) durch Personen, die Medizinprodukte professionell betreiben oder anwenden.
Meldungen durch professionelle Anwenderinnen und Anwender (z.B. Ärztinnen oder Krankenpfleger) und Betreiber (z.B. Kliniken oder ärztliche Praxen) sind aus verschiedenen Gründen wichtig. In der Praxis enthalten produktgruppenübergreifend in weniger als 10 % der dem BfArM gemeldeten Fälle unmittelbare Risikomeldungen durch Anwenderinnen und Anwender bzw. Betreiber. Darüber hinaus werden in Gesprächen mit Anwenderinnen und Anwendern wie auch mit entsprechenden Verbänden immer wieder Vorbehalte gegenüber dem Melden von Vorkommnissen im gesetzlichen Meldesystem thematisiert, die auf ein entsprechendes Underreporting schließen lassen.
Daher führte die Abteilung Medizinprodukte des BfArM ein Projekt zum Thema "Melden verbessern" durch, das durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert wurde. Ziel des Projekts war es, Anwenderinnen und Anwender mittel- bzw. langfristig zu vermehrtem direktem Melden von Vorkommnissen an das BfArM zu motivieren. Dabei war gleichzeitig sicherzustellen, dass die Meldungen die zur Risikobewertung erforderlichen Informationen in geeigneter, nachvollziehbarer und für das BfArM effizient verarbeitbarer Form enthalten.
Risikomelden 4.0 - Pilotierung einer Meldeapp
Das Meldesystem zur Risikoerkennung und -bewertung von sogenannten "schwerwiegenden Vorkommnissen" bei Medizinprodukten (z. B. Implantate, Katheter) trägt maßgeblich zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland und Europa bei. Bei diesen Vorkommnissen handelt es sich um Ereignisse, die bei Medizinprodukten auftreten, die sich bereits mit regulärer CE-Kennzeichnung auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten oder einer Patientin angesehen wird. Eine besonders wichtige Meldequelle von Risikoinformationen sind professionelle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten wie z. B. ärztliches und pflegerisches Personal im Krankenhaus, weil nur professionelle Anwender und Betreiber die entsprechenden Vorkommnisse unmittelbar erleben und zentrale Informationen übermitteln können.
Vorkommnismeldungen werden derzeit über Meldeformulare online an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt. Mittels des neuen verfügbaren Mobilfunkstandards kann das Meldesystem auf die nächste Ebene gehoben werden: Risikomelden 4.0. Im Projekt entwickelte das BfArM eine Melde-App für Mitarbeitende im Krankenhaus, die krankenhausinterne Meldeprozesse unterstützt. Die Kern-Funktionalität ist die unterstützte Erstellung einer Vorkommnismeldung inklusive multimedialer ergänzender Informationen. Diese können direkt an das BfArM übermittelt, oder zunächst an eine krankenhausinterne zentrale Stelle weitergeleitet, werden.
Das Projekt war Teil des vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen gefördertem Verbundvorhaben GIGA FOR HEALTH, in dem der europaweit erste 5G-Medizincampus an einem Universitätsklinikum entwickelt wurde.
Förderung durch
RegCDx – Regulatorische Forschung zur Therapiebegleitdiagnostik
Companion Diagnostics (CDx) sind diagnostische Testverfahren zur Bestimmung von Biomarkern, die Rückschlüsse auf die Wirksamkeit eines spezifischen Arzneimittels oder auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen zulassen. Ein Test kann nur dann als CDx definiert sein, wenn für die Therapieentscheidung zwingend ein solches diagnostisches Verfahren erforderlich ist.
CDx gehören zu den In-Vitro-Diagnostika (IVD) und werden in der Verordnung ((EU) 2017/746 (IVDR), gültig seit dem 26. Mai 2022, erstmals definiert und regulatorisch explizit berücksichtigt. Es werden weitreichende Regelungen zum Informationsaustausch eingeführt, die sich aus der oben erwähnten neuartigen Abhängigkeit der sicheren und wirksamen Anwendung bestimmter Arzneimittel von der Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechender Medizinprodukte ergeben. Gleichzeitig sind Änderungen des nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in Kraft getreten, die die Umsetzung der IVDR in Deutschland regeln und ergänzen. Damit haben sich viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen, die Genehmigung und Durchführung von Leistungsstudien und die Bewertung von Risiken bei der Anwendung der Produkte geändert. Die rechtlichen Vorgaben für CDx erfordern einen engen Austausch zwischen den auf Arzneimittel- und IVD-Seite beteiligten Expertinnen und Experten der Behörden.
Das Bundesministerium für Gesundheit förderte ein Projekt zur "Regulatorischen Forschung zur Therapiebegleitdiagnostik (Companion Diagnostik)". Ziel des in der Abteilung Medizinprodukte angesiedelten Projektstrangs war es, inhaltliche, organisatorische und prozessbezogene Anforderungen an den in der IVDR vorgesehenen Informationsaustausch zu identifizieren. Die Ergebnisse unterstützen den Informationsaustausch zwischen Expertinnen und Experten des BfArM, des PEI und der beteiligten IVDR-Umsetzungspartner.
Ein zweiter Projektstrang war in der Abteilung Forschung angesiedelt und beschäftigte sich mit der Gewinnung und Sicherstellung methodischer Kompetenz durch eigene Untersuchungen zu Hochdurchsatzsequenzierung bei UAW-Fällen.
Gefördert durch das Bundesministerium für Gesundheit, Förder-Nr.: ZMVI1-2519FSB404.
