CHMP Meeting Highlights Oktober 2024
Im Monat Oktober 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Hämophilie A + B
- Influenza-Prophylaxe
- Maligner Aszites
- Diagnostikum zum Nachweis einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion
- Erbliche Transthyretin-Amyloidose (ATTRv)
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Alhemo (Concizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Fluad (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Flucelvax (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Korjuny (Catumaxomab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf derWebsite des Paul-Ehrlich-Instituts.
Siiltibcy (Mycobacterium tuberculosis abgeleitete Antigene (rdESAT-6 / rCFP-10)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Wainzua (Eplontersen) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung der erblichen Transthyretin-Amyloidose (ATTRv) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 erhalten.
Die ATTRv-Amyloidose ist eine seltene und schwerwiegende autosomal dominante Erkrankung, die durch Multisystem-Amyloid-Ablagerungen gekennzeichnet ist. Die häufigsten klinischen Symptome umfassen Polyneuropathie und Kardiomyopathie. ATTRv wird durch Mutationen im TTR-Gen (Erbinformation des Transportproteins Transthyretin) verursacht, die eine Fehlfaltung des Proteins, eine Verklumpung und eine anschließende Ablagerung verursachen.
Eplontersen besteht aus kurzen Nukleotidketten, die die Produktion des mutierten Proteins hemmen können, indem sie die Proteintranslation in der Zelle blockieren. Dies führt zu einer Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Eplontersen wurde speziell designt, um entzündungsfördernde Nebenwirkungen zu reduzieren, die aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten sind.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Cerdelga (Eliglustat): Erweiterung der Indikation um die Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 (GD1), die 6 Jahre und älter sind und ein Mindestkörpergewicht von 15 kg haben, die bei der Enzymersatztherapie (ERT) stabil sind und CYP2D6 schwache Metabolisierer (PMs), intermediäre Metabolisierer (IMs) oder starke Metabolisierer (EMs) sind.
Cerdelga ist bereits bei Erwachsenen zugelassen.
Hepcludex (Bulevirtid): Erweiterung der Indikation um die Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV) -Infektion im Plasma (oder Serum) HDV-RNA-positiver pädiatrischer Patientinnen und Patienten im Alter von 3 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung.
Hepcludex ist bereits bei Erwachsenen zugelassen.
Kevzara (Sarilumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Kisqali (Ribociclib): Erweiterung der Indikation um, in Kombination mit einem Aromatasehemmer, die adjuvante Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR) -positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko.
Kisqali ist bereits zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen.
Tevimbra (Tislelizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Yselty (Linzagolix Cholin): Erweiterung der Indikation um die symptomatische Behandlung der Endometriose bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Vorgeschichte von medizinischer oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose.
Yselty ist bereits für die Behandlung von moderaten und schweren Symptomen des Gebärmuttermyoms zugelassen
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Winrevair (sotatercept) ist, in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit angezeigt.
Anzupgo (delgocitinib) wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Iqirvo (elafibranor) ist indiziert für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Kayfanda (odevixibat) wird angewendet zur Behandlung des cholestatischen Pruritus bei Alagille-Syndrom (ALGS) bei Patientinnen und Patienten im Alter ab 6 Monaten.
Loqtorzi (toripalimab) ist für die folgenden beiden Anwendungsgebiete angezeigt:
Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.
Loqtorzi wird angewendet in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Vyloy (zolbetuximab) ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.
Yuvanci (tadalafil) wird angewendet als Ersatztherapie zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III, die bereits gleichzeitig mit Macitentan und Tadalafil in Kombination als zwei separate Tabletten behandelt werden.
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