Im Monat November 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Alzheimer
• SARS-CoV-2 induziertes akutes Lungenversagen
• Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
• Solide Tumore

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Leqembi (Lecanemab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Gohibic (Vilobelimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Augtyro (Repotrectinib) hat eine Zulassungsempfehlung für eine bedingte Zulassung („conditional marketing authorisation“) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem -nichtkleinzelliges Lungenkarzinom erhalten.

Darüber hinaus hat es eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion exprimieren, erhalten und

- die einen früheren NTRK-Inhibitor erhalten haben oder

- keinen früheren NTRK-Inhibitor erhalten haben und Behandlungsoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder erschöpft sind.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine schwere und oft tödliche Krankheit, die 80 bis 85% aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine signifikante Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Treibermutationen in Onkogenen, von denen einige durch gezielte Therapien angestrebt werden können. Patientinnen und Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirkende Therapien.

Repotrectinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der an verschiedene Kinasen wie ROS1 und TrkA, B und C bindet. ROS1 ist ein Protoonkogen und eine Hemmung davon verlangsamt die Zellproliferation des Tumors.

Lazcluze (Lazertinib) erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen in Kombination mit Amivantamab.

NSCLC ist eine schwere und oft tödliche Krankheit, die 80 bis 85% aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine signifikante Anzahl von Patientinnen und Patienten mit Treibermutationen in Onkogenen, von denen einige durch gezielte Therapien angestrebt werden können. Patientinnen und Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirkende Therapien.

Lazertinib ist ein irreversibler Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktors-Rezeptors (EGFR). EGFR interagiert mit verschiedenen Signalwegen, die die Zellproliferation und den programmierten Zelltod regulieren. Durch die Blockierung von EGFR verlangsamt sich die Zellproliferation des Tumors.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Evkeeza (Evinacumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Sarclisa (Isatuximab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tagrisso (Osimertinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 (L858R) -Substitutionsmutationen aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemo- und Strahlenkombinationstherapie nicht fortgeschritten ist.

Tagrisso ist bereits in verschiedenen Therapieschemata für NSCLC zugelassen.

Cellcept (Mycophenolat Mofetil): Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patientinnen und Patienten (1 bis 18 Jahre) zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patientinnen und Patienten, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.

Cellcept ist bereits für Erwachsene zugelassen.

Palvorzia (entöltes Pulver aus Erdnüssen): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Rybrevant (Amivantamab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Opdivo (Nivolumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Yervoy (Ipilimumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Jakavi (Ruxolitinib): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Keytruda (Pembrolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Kevzara (Sarilumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Akantior (polihexanide) wird angewendet zur Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

EPAR Akantior

Cejemly (sugemalimab) wird angewendet in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (Non small cell lung cancer NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen.

EPAR Cejemly

Vevizye (ciclosporin) wird für die Behandlung eines mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist, angewendet

EPAR Vevizye

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen- und Risikobewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen.

Zulassungsanträge:

• ATROPINE SULFATE PH. EUR. - EMEA/H/C/006385, PUMA, Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Kindern ab 3 Jahren.
• Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor - EMEA/H/C/006382, Behandlung von Mukoviszidose.
• Inavolisib - EMEA/H/C/006353, Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR) -positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
• Octreotid - EMEA/H/C/006322 zur Behandlung von Akromegalie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, bei denen eine Operation ungeeignet oder unwirksam ist.
• Sepiapterin - EMEA/H/C/006331, Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (PKU).
• Teprotumumab - EMEA/H/C/006396, Behandlung der mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

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Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP