Im Monat Januar 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
• Brustkrebs
• Gebärmutterhalskrebs
• Impfung gegen Chikungunya-Virus-Erkrankung
• Helmintheninfektionen
• Lymphatische Filariose

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Capvaxive (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Datroway (Datopotamab-Deruxtecan): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tivdak (Tisotumab Vedotin): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Vimkunya (Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Ivermectin/Albendazol (Ivermectin und Albendazol) hat eine Zulassungsempfehlung für die Genehmigung zum Inverkehrbringen für die Behandlung von:

• Durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen, die durch einen oder mehrere der folgenden Parasiten verursacht werden: Hakenwurm (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Spulwurm (Ascaris lumbricoides), Peitschenwurm (Trichuris trichiura) und Strongyloides stercoralis
• Nachgewiesene oder vermutete Mikrofilarämie bei Patientinnen und Patienten mit lymphatischer Filariose, verursacht durch Wuchereria bancrofti

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ≥ 5 Jahren.

Die lymphatische Filariose, auch bekannt als Elefantiasis, ist eine Krankheit, die das Lymphsystem beeinträchtigt und zu schmerzhaft vergrößerten Körperteilen führt. Ivermectin/Albendazol war Teil des Programms EU-Medicines for all (EU-M4all) und die EMA hat dazu eine Pressemitteilung veröffentlicht.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Imfinzi (Durvalumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Opdivo (Nivolumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Rxulti (Brexpiprazol): Erweiterung der Indikation für Rxulti auf Jugendliche ab 13 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie.

Rxulti ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen.

Sivextro (Tedizolidphosphat): Erweiterung der Indikation für Sivextro in Tablettenform auf Jugendliche und Kinder mit einem Mindestgewicht von 35 kg zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur.

Für die Pulverformulierung zur Infusion wurde die Altersgrenze auf die Geburt herabgesetzt, die zuvor bei 12 Jahren lag.

Slenyto (Melatonin): Erweiterung der Indikation für Slenyto auf die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn die Maßnahmen zur Schlafhygiene unzureichend waren.

Slenyto ist bereits für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung zugelassen.

Yervoy (Ipilimumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden

Fluad (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert))

Influenzaprophylaxe für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter.

Fluad EPAR.

Flucelvax (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt))

Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.

Flucelvax EPAR.

Hympavzi (Marstacimab)

Hympavzi wird angewendet für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit:

• schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren
• schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren

Hympavzi EPAR.

Alhemo (Concizumab)

Alhemo wird angewendet zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit:

• Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.
• Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern ab einem Alter von 12 Jahren.

Alhemo EPAR.

Augtyro (Repotrectinib)

Augtyro ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.

Augtyro ist als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren indiziert,

• die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben oder
• die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und bei denen Therapieoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Augtyro EPAR.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen- und Risikobewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen.

Zulassungsanträge:

• Aflibercept - zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der Sehbehinderung
• Lifileucel - ATMP - zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms
• Denosumab - zur Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund
• Sebetralstat – Orphan - Therapie des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
• Hydrocortison - PUMA - zur Vorbeugung der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen.
• Mirdametinib - Behandlung der Neurofibromatose Typ 1
• Pridopidin – Orphan - Therapie der Huntington-Krankheit
• Olezarsen - Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms
• Denosumab - Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse bei fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen
• Zuranolone - Behandlung der postpartalen Depression (PPD) bei Erwachsenen
• In-vitro-Diagnostikum - Nachweis des HLA-B*5701-Allels, das ein Prädiktor für eine Überempfindlichkeit gegen Abacavir ist, ein Medikament zur Behandlung der HIV-1-Infektion

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Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP