Im Monat Februar 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Multiples Myelom
• Dystrophe Epidermolysis bullosa

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Lynozyfic (Linvoseltamab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Vyjuvek (Beremagene Geperpavec): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Abrysvo (Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (bivalent, rekombinant)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Calquence (Acalabrutinib): Erweiterung der Indikation als Monotherapie für Calquence auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Calquence ist bereits für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen.

 

Columvi (Glofitamab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Darzalex (Daratumumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Fabhalta (Iptacopan): Erweiterung der Indikation für Fabhalta auf die Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer oder bei Patienten, die RAS-Hemmer nicht vertragen oder für die ein RAS-Hemmer kontraindiziert ist.

Fabhalta ist bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, die an hämolytischer Anämie leiden.

 

Imfinzi (Durvalumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff (lebend)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Jaypirca (Pirtobrutinib): Erweiterung der Indikation für Jayprica auf die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Jayprica ist bereits zur Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) zugelassen.

 

Kaftrio (Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor) und Kalydeco (Ivacaftor): Erweiterung der Indikation für die kombinierte Anwendung beider Arzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose bei Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation im cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-Gen aufweisen.

Zuvor waren beide Arzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose mit mindestens einer F508del-Mutation im CFTRcystic fibrosis transmembrane conductance regulator-Gen zugelassen.

Eine Pressemitteilung zu dieser Erweiterung wurde von der EMA veröffentlicht.

 

Prevymis (Letermovir): Erweiterung der Indikation für Prevymis auf die Prophylaxe der Reaktivierung und Erkrankung des Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg, die CMV-seropositiv sind und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben.

Prevymis erhielt auch eine Zulassungsempfehlung zur Indikationserweiterung für die Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R-].

Zuvor war Prevymis nur für Erwachsene zugelassen.

 

Rinvoq (Upadacitinib): Indikationserweiterung für Rinvoq zur Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten.

Rinvoq ist bereits für verschiedene Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis zugelassen.

 

Stelara (Ustekinumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Supemtek Tetra (Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, hergestellt in Zellkultur)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

 

Tremfya (Guselkumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden.

Beyonttra

Beyonttra ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Beyonttra EPAR.

 

Hetronifly

Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Etoposid ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) indiziert.

Hetronifly EPAR.

 

Korjuny

Korjuny wird angewendet zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM (epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positiven Karzinomen, für die keine weitere systemische Krebstherapie infrage kommt.

Korjuny EPAR.

 

Siiltibcy

Siiltibcy wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen als diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis von Mycobacterium-tuberculosis-Infektionen und -Erkrankungen.

Siiltibcy EPAR.

 

Gohibic

Gohibic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die systemische Kortikosteroide im Rahmen des Behandlungsstandards und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) erhalten.

Gohibic EPAR.

 

Kavigale

Kavigale wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Kavigale EPAR.

 

Nemluvio

Atopische Dermatitis (AD):

Nemluvio wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Prurigo nodularis (PN):

Nemluvio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Nemluvio EPAR.

Mehr Informationen

Vorherige Ausgabe der CHMP Highlights

Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP