Im Mai 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Neurofibromatose Typ 1
• Brustkrebs
• Ahornsirupkrankheit
• Multiple Sklerose

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Übersetzungshinweis: Zum Zeitpunkt der Zulassungsempfehlung liegt der Indikationstext nur in Englisch vor. Die hier verwendeten Indikationstexte sind maschinelle Übersetzungen und können sich im Wortlaut von der endgültigen Fassung unterscheiden.

Ezmekly (Mirdametinib) hat eine Zulassungsempfehlung zur bedingten Marktzulassung als Monotherapie symptomatischer, inoperabler plexiformer Neurofibrome (PN) bei Kindern und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ab 2 Jahren erhalten.

Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Arzneimittel-Status erteilt.

Neurofibromatose Typ 1 ist eine neurokutane, autosomal-dominante genetische Erkrankung, die mehrere Organe betrifft. Neurofibrome sind gutartige Tumoren der peripheren Nerven, die aufgrund ihrer Nervenummantelung schwer zu entfernen sind.

Itovebi (Inavolisib) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie erhalten.

Bei Patienten, die zuvor (neo-)adjuvant mit einem CDK-4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Ende der Behandlung mit dem CDK-4/6-Inhibitor und dem Nachweis eines Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten eingehalten worden sein. Bei prä-/perimenopausalen Frauen und Männern sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) kombiniert werden.

Maapliv (Aminosäuren) hat eine Zulassungsempfehlung zur Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (marketing authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung der Ahornsirupkrankheit (MSUD) bei Patientinnen und Patienten von Geburt an erhalten, die mit einer akuten Dekompensationsepisode einhergeht und für die eine orale oder enterale verzweigtkettige Aminosäuren-freie (BCAA-freie) Formulierung nicht in Frage kommt.

Für die Behandlung dieser Krankheit wurde der Orphan-Drug-Status erteilt.

MSUD ist eine seltene Stoffwechselerkrankung, bei der verzweigtkettige Aminosäuren nicht richtig abbauen werden. Dies führt zu toxischen Konzentrationen von Alpha-Ketosäuren. Maapliv ist eine BCAA-freie Aminosäuren-Formulierung zur parenteralen Anwendung.

Riulvy (Tegomil fumarat) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhalten.

Multiple Sklerose ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Rezolsta (Darunavir/Cobicistat): Erweiterung der Indikation für Rezolsta zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV 1) bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.

Zuvor lag die Altersgrenze bei 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.

Saxenda (Liraglutid): Erweiterung der Indikation für Saxenda um die Ergänzung zu gesunder Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren mit

• Adipositas (Body-Max-Index -BMI- ≥ 95. Perzentil) und
• Körpergewicht ≥ 45 kg.

Die Behandlung mit Saxenda sollte abgebrochen und neu beurteilt werden, wenn die Patienten nach 12 Wochen mit 3,0 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-Z-Scores verloren haben.

Saxenda ist bereits zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen zugelassen.

Andere Themen:

Der CHMP hat ein Referral-Verfahren gemäß Artikel 31 für Azithromycin-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung abgeschlossen. Der CHMP empfiehlt, die zugelassenen Indikationen auf die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg zu ändern:

• Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute bakterielle Mittelohrentzündung
• Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
• Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
• Erythema migrans (frühe lokalisierte Lyme-Borreliose)
• Parodontale Abszesse und Parodontitis
• Urethritis und Zervizitis durch Chlamydia trachomatis
• Urethritis und Zervizitis durch Neisseria gonorrhoeae, in Kombination mit einem anderen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff (z. B. Ceftriaxon)
• Chronische Prostatitis durch Chlamydia trachomatis
• Ulcus molle
• Disseminierte Mycobacterium-avium-Komplex-Infektion (DMAC) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion in Kombination mit Ethambutol

Azithromycin ist auch zur Prophylaxe einer Infektion mit dem Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) bei HIV-Infizierten mit unzureichender Immunwiederherstellung indiziert.

Azithromycin ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer Beckenentzündung indiziert, letztere immer in Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen (z. B. Metronidazol).

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden.

Der CHMP empfiehlt die Streichung der Indikationen für:

• Magen-Darm-Infektionen durch Helicobacter pylori
• Behandlung von (mittelschwerer) Akne vulgaris
• Prävention von Exazerbationen von eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma

Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Referral-Verfahren veröffentlicht.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden.

Datroway

Datroway wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

EPAR Datroway

Ivermectin/Albendazole

Keine deutsche Übersetzung, da Teil des EU-M4all-Programms

Ivermectin/Albendazole orodispersible tablets are indicated in adults, adolescents and children ≥ 5 years of age for the treatment of:

• Soil-transmitted helminth infections, caused by one or more of the following parasites (see

  section 5.1): hookworm (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), roundworm (Ascaris

  lumbricoides), whipworm (Trichuris trichiura) and Strongyloides stercoralis.

• Proven or suspected microfilaraemia in patients with lymphatic filariasis caused by Wuchereria

  bancrofti.

EPAR Ivermectin/Albendazole

Vyjuvek

Vyjuvek wird angewendet zur Wundbehandlung bei Patienten ab der Geburt mit dystropher Epidermolysis bullosa (DEB) mit Mutation(en) im Gen für die Alpha-1-Kette von Kollagen Typ VII (COL7A1).

EPAR Vyjuvek

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Vorherige Ausgabe der CHMP Highlights

Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP