Im Juni 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Spätdyskinesien
• akutes Strahlensyndrom
• Desmoidtumore
• nicht zirrhotische, metabolisch dysfunktionaler Steatohepatitis

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Übersetzungshinweis: Zum Zeitpunkt der Zulassungsempfehlung liegt der Indikationstext nur in Englisch vor. Die hier verwendeten Indikationstexte sind maschinelle Übersetzungen und können sich im Wortlaut von der endgültigen Fassung unterscheiden.

Austedo (Deutetrabenazin) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spätdyskinesien bei Erwachsenen erhalten.

Spätdyskinesien sind durch unwillkürliche, repetitive Körperbewegungen gekennzeichnet. Die Erkrankung wird durch die langfristige Einnahme von Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten wie Antipsychotika verursacht.

Deutetrabenazin ist eine deuterierte Variante von Tetrabenazin – einem Monoamin-depletierenden Wirkstoff –, bei dem einige Wasserstoffatome durch schwerere Deuteriumisotope ausgetauscht sind.

Die Zulassungsempfehlung wird derzeit auf Antrag des Antragstellers überprüft.

Imreplys (Sargramostim) hat eine Zulassungsempfehlung zur Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (marketing authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen erhalten, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind und am hämatopoetischen Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms (H-ARS) leiden.

Sargramostim ist ein Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und wirkt als Immunstimulator. Es wird hauptsächlich nach Knochenmarktransplantationen eingesetzt.

Das akute Strahlensyndrom oder die Strahlenkrankheit wird durch hohe Dosen ionisierender Strahlung verursacht.

Ogsiveo (Nirogacestat) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung erwachsener Patienten mit progredienten Desmoidtumoren erhalten, die eine systemische Behandlung benötigen.

Desmoidtumoren oder aggressive Fibromatose sind eine seltene Krebsart der Fibroblasten. In den meisten Fällen ist der Krebs nicht tödlich, verursacht aber Schmerzen. Nirogacestat ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase.

Für die Behandlung dieser Krankheit wurde der Orphan-Status erteilt.

Rezdiffra (Resmetirom) hat in Kombination mit Diät und Bewegung eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, metabolisch dysfunktionaler Steatohepatitis (MASH) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) erhalten.

MASH ist eine chronische Lebererkrankung, die durch übermäßige Fettansammlung in der Leber und anschließende Vernarbung der Leber gekennzeichnet ist.

Resmetirom ist ein Agonist des Schilddrüsenhormonrezeptors Beta und senkt das Leberfett.

Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Arzneimittel veröffentlicht.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Cabometyx (Cabozantinib): Erweiterung der Indikation für Cabometyx zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut differenzierten extrapankreatischen (epNET) und pankreatischen (pNET) neuroendokrinen Tumoren, deren Krankheit nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie (außer Somatostatin-Analoga) progrediert ist.
Cabometyx ist bereits zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen, Leberzellkarzinomen und Schilddrüsenkarzinomen zugelassen.

Imbruvica (Ibrutinib): Die Indikationserweiterung für Imbruvica zur Behandlung in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (Imbruvica + R-CHOP) im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Imbruvica, gefolgt von einer Imbruvica-Monotherapie, ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzelllymphom (MCL) indiziert, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
Imbruvica ist bereits zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären MCL als Monotherapie zugelassen. Es ist auch zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und des Morbus Waldenström zugelassen.

Nubeqa (Darolutamid): Erweiterung der Indikation für Nubeqa um die Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie.
Nubeqa ist bereits zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs zugelassen.

Dapivirin Vaginalring 25 mg (Dapivirin): Herabsetzung der Altersgrenze von 18 auf 16 Jahre. Der Indikationstext lautet wie folgt:
Verringerung des Risikos einer HIV-1-Infektion durch vaginalen Geschlechtsverkehr bei HIV-nichtinfizierten Frauen ab 16 Jahren in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken, wenn eine orale PrEP nicht angewendet werden kann oder nicht verfügbar ist.
Dapivirin Vaginalring 25 mg ist Teil des EU-Programms „EU-Medicines for all“ und ist für die Anwendung außerhalb der EU vorgesehen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden.

Duvyzat

Duvyzat wird zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren zusammen mit einer Corticosteroid-Behandlung angewendet.

EPAR Duvyzat

Tepezza

TEPEZZA wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet.

EPAR Tepezza

Ziihera

Ziihera als Monotherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) biliärem Karzinom (Biliary Tract Cancer, BTC) indiziert, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden.

EPAR Ziihera

Oczyesa

Oczyesa wird angewendet zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die auf eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga angesprochen und diese vertragen haben.

EPAR Oczyesa

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