CHMP Meeting Highlights September 2025
Im September 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Typ-2-Diabetes mellitus
- vasomotorische Symptome, die durch Menopause oder adjuvante endokrine Therapie verursacht werden.
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Kyinsu (Insulin icodec / Semaglutide) hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten, die nicht ausreichend auf Basalinsulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu oralen Antidiabetika kontrolliert werden.
Lynkuet (Elinzanetant) hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) erhalten:
- im Zusammenhang mit der Menopause
- verursacht durch adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs
Vasomotorische Symptome sind häufig mit der Menopause bei Frauen verbunden, können aber auch durch andere hormonelle Veränderungen wie die endokrine Therapie bei Brustkrebs verursacht werden. Die häufigsten und bekanntesten Symptome sind Hitzewallungen und Nachtschweiß, die durch hyperaktive Neuronen im Hypothalamus verursacht werden. Lynkuet ist Neurokinin-1- und Neurokinin-3-Rezeptorantagonist. Es blockiert diese Rezeptoren im Hypothalamus und reguliert so die hyperaktiven Neuronen herunter.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Koselugo (Selumetinib): Erweiterung der Indikation für Koselugo zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
Koselugo war bisher nur für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden.
Attrogy
Attrogy wird bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) angewendet.
Aucatzyl
Aucatzyl wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 26 Jahren mit rezidivierter
oder refraktärer (r/r) B-lymphoblastischer Leukämie (B ALL).
Blenrep
Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
indiziert:
- in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine
Therapie erhalten haben; und
- in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens
eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Ezmekly
Ezmekly als Monotherapie wird angewendet für die Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ab einem Alter von 2 Jahren.
Itovebi
Itovebi wird in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CAPhosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Sephience
Sephience wird angewendet für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Phenylketonurie (PKU).
Vimkunya
VIMKUNYA wird angewendet bei Personen ab 12 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention einer Erkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird.
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