Im November 2025 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Hereditäres Angioödem
• Brustkrebs.

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Dawnzera (Donidalorsen): hat eine Zulassungsempfehlung zur Prävention von wiederkehrenden Anfällen des erblichen Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erhalten.

HAE ist eine seltene genetische Erkrankung, die zu wiederkehrenden Anfällen schwerer Schwellungen führt, die Arme, Beine, Gesicht, Darm und Atemwege betreffen. Dawnzera ist ein Antisense-Oligonukleotid, das zum Abbau von Prekallikrein-mRNA führt und somit weniger Prekallikrein produziert wird. Prekallikrein wird in Plasmakallikrein umgewandelt, das die Freisetzung von Bradykinin, der Ursache der Entzündung und Schwellung in HAE, induziert.

Für die Behandlung dieser Krankheit wurde der Orphan-Status erteilt.

Inluriyo (Imlunestrant): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation erhalten, die nach vorheriger Behandlung mit einem endokrin basierten Therapieschema als Monotherapie eine Krankheitsprogression aufweisen.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Koselugo (Selumetinib): Erweiterung der Indikation für Koselugo auf die Behandlung symptomatischer, inoperabler plexiformer Neurofibrome (PN) bei Patientinnen und Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren und bei älteren Patientinnen und Patienten mit Schluckbeschwerden.

Diese Erweiterung der Indikation geht einher mit einer neuen Darreichungsform: Granulat in Kapseln zum Öffnen.

Koselugo ist bereits als Hartkapseln für Patienten ab 3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 zugelassen.

Xerava (Eravacyclin): Erweiterung der Indikation für Xerava auf die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und bei Erwachsenen. 

Zuvor war Xerava nur zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden.

Imreplys

Imreplys wird angewendet zur Behandlung bei Patienten aller Altersstufen, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind und an der hämatopoetischen Form des akuten Strahlensyndroms (H-ARS) leiden.

EPAR Imreplys

Kisunla

Donanemab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung und leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit), die heterozygote Apolipoprotein E-ε4 (ApoE-ε4)-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind und bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde.

EPAR Kisunla

Rezdiffra

Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, nicht alkoholischer Steatohepatitis (MASH), bei denen eine mäßige bis fortgeschrittene Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) besteht.

EPAR Rezdiffra

Xoanacyl

Xoanacyl wird angewendet zur Behandlung von gleichzeitiger Hyperphosphatämie und Eisenmangel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).

EPAR Xoanacyl

Mehr Informationen

Vorherige Ausgabe der CHMP Highlights

Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP