Das Klinische Fellowship: Säen und Ernten
Das PharmTrain2 Clinical Fellowship steht ganz vorne bei der Förderung klinisch-regulatorischer Expertise in Afrika. Das Programm vermittelt klinischen Assessorinnen und Assessoren die Fähigkeiten, sich in der Regulation und Bewertung von Arzneimitteln weiterzuentwickeln, indem es Workshops mit praxisnahen Ausbildungselementen kombiniert.
Workshop in Tansania: Fortschritt des RegX Joint Training Manual für klinisches Assessment
Der vierte Präsenz-Workshop des PharmTrain2 Clinical Fellowship fand vom 4. bis 8. November 2024 in der Nähe von Stone Town, Tansania, statt. Es war das erste Treffen der Gruppe außerhalb Deutschlands und widmete sich der Weiterentwicklung eines umfassenden Trainingshandbuchs, das speziell für klinische Assessorinnen und Assessoren in nationalen Arzneimittelbehörden konzipiert ist. Die gemeinsame Entwicklung des RegX Joint Training Manual war in den letzten zwei Jahren ein Schwerpunktthema für die zehn Fellows aus den Regulierungsbehörden Ghanas (FDA Ghana), Simbabwes (MCAZ), Südafrikas (SAHPRA) und Tansanias (TMDA) sowie das PharmTrain-Team. Bis heute wurden fast 30 Trainingseinheiten zur klinischen Bewertung von Arzneimitteln entwickelt und getestet, darunter eine allgemeine Einführung in das Thema sowie spezifische Inhalte zu Pharmakokinetik. . Der Workshop in Tansania baute auf diesen Grundlagen auf und im Verlauf der fünf arbeitsintensiven Tage konnten deutliche Fortschritte bei der Überarbeitung des Trainingsmanual erzielt werden. Ein besonderer Fokus lag auf der Entwicklung der Module zur Bewertung von Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Arzneimittel, welche die Gruppe gemeinsam pilotierte und verfeinerte.
Ein weiterer wichtiger Punkt auf der Agenda war die Vorbereitung des ersten kontinentalen Trainings zur klinischen Arzneimittelbewertung, das in der darauffolgenden Woche geplant war (für Details siehe unten). Dieses Event verfolgt den „Train-the-Trainer“-Ansatz, bei dem die Fellows die Rolle von Trainern übernehmen, um andere Kolleginnen und Kollegen auszubilden. Dabei zeigten die Fellows seit Beginn des Fellowships und insbesondere während dieses Workshops beeindruckende Fortschritte in ihrer klinischen Expertise und ihren Fähigkeiten als Lehrende. Die Zeit wurde effizient genutzt, um sich auf das bevorstehende kontinentale Training vorzubereiten: Teile der Trainings wurden geprobt und praxisorientierte Aufgaben entwickelt, um den Teilnehmerinnen und Teilnehmern ein ansprechendes und praxisorientiertes Lernerlebnis zu bieten. Die in den letzten Jahren gelegte Saat für wachsendes Fachwissen in klinischer Bewertung und Trainingskompetenz ging auf.
Afrikanische Assessorinnen und Assessoren bilden ihre Kolleginnen und Kollegen aus anderen afrikanische Regulierungsbehörden in klinischer Arzneimittelbewertung aus
Seit seiner Initiierung im Jahr 2019 spielt das PharmTrain Clinical Fellowship eine entscheidende Rolle beim Aufbau eines Netzwerks klinischer Assessorinnen und Assessoren, die mit regulatorisch-wissenschaftlichen Fähigkeiten ausgestattet selbst zu Trainern ausgebildet werden. Das erste kontinentale Training zur klinischen Bewertung fand in Daressalam, Tansania, mit Teilnehmenden aus 12 Ländern statt. Diese Meilenstein-Veranstaltung wurde in Zusammenarbeit mit der AUDA-NEPAD organisiert. Sieben PharmTrain-Fellows gestalteten und führten insgesamt 16 interaktive und praxisnahe Trainings durch, sammelten wertvolle Lehrerfahrungen und optimierten zugleich die Trainingsmaterialien.
Die Trainings umfassten wesentliche Einheiten aus dem gemeinsam entwickelten Training Manual: Dazu gehörten Strategien und Vorbereitungen beim klinischen Assessment, ethische Überlegungen zur klinischen Forschung und die Bewertung der unterschiedlichen pharmakokinetischer Studiendaten, die für Zulassungsanträge relevant sind. Die Themen reichten von Studien mit Einzel- und Mehrfachdosierungen über Bioverfügbarkeit, Nahrungs- und Arzneimittelwechselwirkungen bis hin zu Untersuchungen der Auswirkungen von Nieren- oder Lebererkrankungen auf die Exposition eines Medikaments. Das Programm beinhaltete praxisorientierte Trainings mit Daten aus realen Studienberichten, was eine direkte Verbindung zwischen Theorie und praktischer Anwendung ermöglichte. Am Ende der Woche wurden deutliche Verbesserungen im Verständnis der Bewertung klinischer Dossiers dokumentiert, und das Feedback der Teilnehmenden war überwältigend positiv.
Am meisten mochte ich die praxisorientierten Übungen zu verschiedenen Themen, die uns Hinweise gaben, wie wir sie mit unserer täglichen Arbeit verknüpfen können.
Ich schätzte besonders die Kreativität in den Präsentationen, die den Lernenden half, sich einzubringen und besser zu verstehen.
Hervorragende Arbeit. Danke, dass mein Land in diese Ausbildung einbezogen wurde. Hoffentlich wird es mehr solcher Trainings geben, an denen wir teilnehmen können. Ich freue mich darauf, die hier gewonnenen Informationen mit meinen Kolleginnen und Kollegen zu teilen.
Zitate von drei Teilnehmern
Dieses Training legte den Grundstein für zukünftige kontinentale Initiativen – mit einem klaren Fokus auf nachhaltiger Wirkung und kontinuierlicher Kompetenzentwicklung. Durch den Austausch verschiedener regulatorischer Perspektiven bot die Veranstaltung eine Plattform für übernationale Vernetzung und Harmonisierung.
Die GHPP-PharmTrain-Fellows spielten eine entscheidende Rolle und zeigten sich als inspirierende und wirksame Trainerinnen und Trainer. Ihre Leistungen spiegeln Jahre harter Arbeit wider, und die positiven Ergebnisse dieses Trainings stellten die erste Ernte dar. Für die Fellows und das PharmTrain-Team war es zutiefst erfüllend, das Wachstum der Süd-Süd-Zusammenarbeit zu beobachten und den langfristigen Erfolg des Fellowships-Programms in der Praxis zu erleben.