Mai 2025, Bonn

Es war ein intensives erstes halbes Jahr 2025 für das GHPP PharmTrain-Team: Bereits zweimal gab es Besuch von Assessorinnen und Assessoren aus den Partnerbehörden in Ghana (FDA Ghana), Simbabwe (MCAZ), Südafrika (SAHPRA), und Tansania (TMDA). Im Februar und März kamen acht Teilnehmende des klinischen Fellowships für einen zweiwöchigen Workshops an das BfArM. Im Mai erfolgte dann ein dreiwöchiger Workshop für die zehn Fellows des Biosimilar-Programms.

Im Februar machten sich die klinischen Fellows nach der ersten Wiedersehensfreude direkt ans Werk. Sie widmeten sie sich der Evaluierung von Pharmakodynamik, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Produktinformation von Arzneimitteln. Ein besonderes Highlight war der Besuch von Prof. Dr. Michael Ramharter vom BNITM, der einen Vortrag über Lassa-Fieber und Therapiestudien in Nigeria hielt. Expertinnen und Experten des BfArM gaben Einblicke in ihre Arbeitsbereiche. Hierzu zählten onkologische und kardiovaskuläre Erkrankungen, sowie ein Thema aus der Biometrie. Da der Workshop in die Karnevalszeit fiel, durfte auch die Teilnahme an der Karnevalsfeier des BfArM für die Fellows nicht fehlen – inklusive eines gemeinsamen Gruppenkostüms mit dem gesamten Fachgebiet.

Am Ende der zwei Wochen fuhren die Fellows vollgepackt mit neuem Wissen wieder nach Hause. „I have gained more confidence as a clinical assessor“, freut sich ein Fellow vor der Rückfahrt. Besonders die hands-on Trainings, bei denen die Fellows mit Hilfe von Expertinnen und Experten des BfArM die Bewertung von Dossiers übten, wurden positive hervorgehoben: „This helped me a lot to link the theory and the practical part”, erzählt ein Fellow.

Im Mai folgte direkt der nächste Besuch, dieses Mal von den Fellows des Biosimilar-Programms. Hier standen klinische und Qualitäts-Trainings im Vordergrund, sowie die Finalisierung und Pilotisierung des gemeinsam erarbeiteten Trainingsmanuals. Gleich zu Beginn gab es ein Treffen mit Dr. Martina Weise, ehemaliges  Mitglied des CHMP und der Biosimilar Medicinal Products Working Party der EMA, bei dem angeregt über die Rolle von klinischen Studien für die Zulassung von Biosimilars diskutiert wurde. Mit großer Freude wurde zudem Dr. Alireza Khadem Broojerdi von der WHO empfangen. Er hielt einen Vortrag über das Regulatory-System-Strengthening-Programm der WHO und nahm sich anschließend ausreichend Zeit, um sich mit den Fellows über ihre Erfahrungen auszutauschen. Schließlich gab es noch Besuch vom Paul-Ehrlich-Institut: Dr. Nils Jost gab ein Training zum Thema monoklonale Antikörper.

Erschöpft, aber stolz auf die Finalisierung des Qualitätsteils des Trainingsmanuals, reisten die Fellows nach drei Wochen wieder ab. „Das Fellowship hat wirklich dazu beigetragen, die Kapazitäten der Assessorinnen und Assessoren bei der Bewertung der Biotech-Produkte auszubauen. Das erstellte Manual kann immer wieder für künftige Generationen verwendet werden – eine strukturierte Weitergabe von Wissen“, resümiert ein Teilnehmer.

In beiden Fellowships liegt ein besonderer Schwerpunkt auf dem Train-the-trainer-Prinzip. Die Fellows werden didaktisch weitergebildet und arbeiten gemeinsam ein Trainingsmanual aus. Dadurch können sie selbst Trainings geben, um ihr erlerntes Wissen weiterzugeben. Ein Teil der Fellows hat in Kürze auch die Gelegenheit, ihr Können unter Beweis zu stellen: Im Juni findet ein klinischer Trainingsworkshop in Kenia und im Juli ein Biosimilar-Workshop in Südafrika statt. Hier werden einige der Fellows für ihre afrikanischen Kolleginnen und Kollegen Trainings geben. Es waren einige Jahre harte Arbeit für die Fellows, und auch die Expertinnen und Experten, sowie das PharmTrain-Team. Nun sind alle Beteiligten überglücklich, zu beobachten, wie die beiden Programme erste Früchte tragen. Durch die fortgesetzte Wissensmultiplikation werden die Fellowships nachhaltig zu einer verbesserten Arzneimittelregulation auf dem gesamten afrikanischen Kontinent beitragen.