Erfolgreiches regionales Training in Nairobi fördert regulatorische Expertise zu Generika
Juni 2025, Nairobi, Kenia
Seit 2019 schult das GHPP PharmTrain-Projekt Assessorinnen und Assessoren seiner Partnerbehörden in der klinischen Bewertung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel. Zwölf Kolleginnen und Kollegen aus Ghana (FDA Ghana), Südafrika (SAHPRA ), Tansania (TMDA ) und Simbabwe (MCAZ) konnten in den vergangenen Jahren gemeinsam mit Expertinnen und Experten des BfArM ihre Kenntnisse gezielt vertiefen. Im Mittelpunkt des PharmTrain2-Programms steht der Train-the-Trainer-Ansatz: Er soll den Wissenstransfer effizient und und nachhaltig gestalten – und die Süd-Süd-Zusammenarbeit weiter stärken. Drei der Fellows hatten nun die Möglichkeit, ihre erworbenen Fähigkeiten im Rahmen eines Workshops zur Bewertung von Bioäquivalenzstudien in Nairobi, Kenia, praktisch anzuwenden. Basis des Trainings war ein Handbuch, das seit 2023 gemeinsam von den Fellows und dem PharmTrain-Team entwickelt wird und sowohl Präsentationen als auch Begleitmaterialien für Trainerinnen und Trainer umfasst.
Gerade für Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen sind Generika ein wichtiger Baustein zur Verbesserung der medizinischen Versorgung, da sie aufgrund geringerer Entwicklungskosten in der Regel günstiger sind. Die Bewertung von Bioäquivalenzstudien zur Regulierung von Generika erfordert spezifisches Fachwissen – genau dieses Wissen sollte durch das Training in Nairobi vermittelt und gestärkt werden.
Der fünftägige Workshop wurde von der kenianischen Arzneimittelbehörde PPB (Pharmacy and Poisons Board) in Partnerschaft mit dem PharmTrain2-Projekt organisiert. Das Training wurde von Fellows des klinischen Fellowship-Programms durchgeführt und vom PharmTrain-Team begleitet. Insgesamt nahmen 14 Assessorinnen und Assessoren aus den Arzneimittelbehörden von Kenia, Ägypten, Äthiopien, Ruanda, Sansibar, Tansania und Uganda teil. Die Gruppe setzte sich aus sowohl erfahrenen als auch neueren Mitarbeitenden zusammen, was ein lebendiges Lernumfeld schuf und die regionale Zusammenarbeit förderte.
Die Teilnehmenden wurden zu einer Vielzahl von Themen geschult, darunter Good Clinical Practice und Ethik, Studiendesign, statistische Methoden, Biowaiver, Validierung bioanalytischer Methoden und Datenintegrität. Neben Vorträgen beinhaltete das Training Gruppenarbeiten, Quizfragen, zusammenfassende Wiederholungen durch Teilnehmende und praktische Übungen mit realen Dossiers. Ein Vorher-/Nachher-Test zeigte, dass alle Teilnehmenden ihr Wissen im Bereich Bioäquivalenz verbessert haben– einige steigerten ihre Ergebnisse sogar um nahezu 50 %.
Was ich am meisten geschätzt habe, war die Möglichkeit, mich direkt mit afrikanischen Kolleginnen und Kollegen, sowie internationalen Expertinnen und Experten auszutauschen. Dieses Training hat mein Verständnis für unterschiedliche Herangehensweisen an Bioäquivalenzbewertungen auf dem Kontinent erweitert und die Bedeutung von Kollaboration unterstrichen.
Das Training hat mein Engagement für eine verbesserte Arzneimittelregulierung und den Zugang zu Medikamenten in Afrika gestärkt.
Zitate von zwei Teilnehmenden
Der Workshop endete mit vielen herzlichen Verabschiedungen, dem Austausch von Kontaktdaten und dem Wunsch nach weiteren Trainings dieser Art. Nach einer intensiven Woche des gemeinsamen Lernens freuten sich die Teilnehmenden darauf, ihre neu erworbenen Fähigkeiten in ihren nationalen Behörden weiterzugeben. Die wachsende Sicherheit der Teilnehmenden in der klinischen Evaluierung und die Stärkung der Süd-Süd-Zusammenarbeit zu beobachten war für die Fellows und das PharmTrain-Team zutiefst erfüllend und bestätigte den großen Wert dieses Trainings.
