Erfahrung teilen, Qualität sichern: Biosimilar-Training stärkt regionale Kompetenz
Juli 2025, Johannesburg
Mit neuem Wissen und gestärktem Vertrauen in die Bewertung von Biosimilars kehrten 28 Assessorinnen und Assessoren aus elf Ländern des südlichen Afrikas von Johannesburg in ihre Heimat zurück.
Vom 14. bis 18. Juli 2025 fand dort das erste regionale Biosimilar-Training im Rahmen des GHPP PharmTrain2-Projekts statt – organisiert in enger Zusammenarbeit mit unserem langjährigen Partner, der SADC-MRH Initiative. Der Workshop markiert einen wichtigen Meilenstein für die regulatorische Zusammenarbeit in der Region.
Trainingsinhalte aus der Region – für die Region
Biosimilars sind kostengünstigere Alternativen zu teuren Biologika und ermöglichen eine breitere Patientenversorgung bei Krebs, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen. Ihre Bewertung erfordert jedoch spezifisches regulatorisches Fachwissen - insbesondere zur Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat (siehe GHPP-Bericht: Großes Interesse am PharmTrain2-Fellowship: Ein bedarfsorientierter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit von Biosimilars in Afrika). Genau hier setzte das Training an.
Die Module des Trainings wurden über zwei Jahre gemeinsam von den Fellows des Biosimilar-Fellowships, vier BfArM-Expertinnen und Experten und dem PharmTrain2-Team entwickelt – praxisnah, interaktiv und auf Grundlage eines Train-the-Trainer-Ansatzes. In Johannesburg kamen sie nun erstmals außerhalb der Fellowship-Gruppe zum Einsatz.
Fünf Fellows aus den Partnerbehörden in Ghana (FDA Ghana), Simbabwe (MCAZ) und Südafrika (SAHPRA) übernahmen die Rolle der Trainer. Sie führten durch neun thematisch fokussierte Module zur Qualitätsbewertung von Biosimilars - von Herstellungsprozessen über analytische Charakterisierung bis hin zum Konzept der Biosimilarität. Sie vermittelten ihr Wissen lebendig, gut strukturiert und mit viel Bezug zur Praxis.
Die Teilnehmenden aus elf SADC-Mitgliedstaaten brachten unterschiedliche Erfahrungsstände mit. In Kleingruppen arbeiteten sie an realen Dossiers – bereitgestellt durch den Projektpartner AUDA-NEPAD. Leitfragen unterstützten die strukturierte Bearbeitung, die Ergebnisse wurden im Plenum diskutiert. Diese praxisnahe Umsetzung förderte nicht nur den Lernerfolg, sondern auch den Austausch über bestehende Netzwerke hinaus. Ein besonderes Signal setzte die Beteiligung Ghanas im Trainerteam: Da Ghana nicht zur SADC-MRH-Zusammenarbeit gehört, trug es als Partner entscheidend zur interregionalen Vernetzung bei.
Klarer Erfolg – messbare Wirkung
Die Ergebnisse sprechen für sich: Alle Teilnehmenden verbesserten ihre Ergebnisse im Vorher/Nachher Vergleich. Auch das eigene Vertrauen in die Bewertungskompetenz stieg deutlich an.
Das Training war praxisnah, gut strukturiert und fachlich bereichernd.
Alles, was ich in diesem Training gelernt habe, war sehr wertvoll. Ich fühle mich nun sicher, meine Biologika-Dossiers effizient zu bearbeiten, da ich genau weiß, worauf ich als Assessor/in achten muss.
zwei Rückmeldungen aus dem anonymen Feedbackbogen
Auch das Trainerteam erhielt durchweg positives Feedback – für sein Fachkenntnis und die interaktive Gestaltung der Sessions.
Ein gelungener Auftakt
Der Workshop in Johannesburg war mehr als eine Schulung – er war der Startpunkt für den kontinentalen Wissenstransfer im Bereich Biosimilars. Die positive Resonanz, die messbaren Lernerfolge und das starke Engagement aller Beteiligten zeigen: Regionale Kooperation wirkt. Solche Trainings stärken die regulatorische Kompetenz und erleichtern den Zugang zu sicheren und bezahlbaren Therapien in Afrika.