BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Harmonisierung

Die nationalen Arzneimittelbehörden in Afrika stehen vor zahlreichen Herausforderungen, darunter unzureichende gesetzliche Rahmenbedingungen und unvollständige Strukturen, wie Leitlinien oder Verfahrensanweisungen. Dies führt zu Unsicherheiten bei den Mitarbeitenden. Diese wiederum führen zu verlangsamter Bearbeitung und Entscheidung über Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel. Ziel regionaler und kontinentaler Harmonisierungsprogramme in Afrika ist daher die Entwicklung und transnationale Angleichung von Standards, um dadurch die Effizienz und Kapazitäten der Behörden und damit die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu verbessern. Ein solches Programm ist die Harmonisierungsinitiative für die Arzneimittelregulierung (AMRH) der Afrikanischen Union, genau genommen der African Union Development Agency - New Partnership for Africa’s Development (AUDA-NEPAD). Daneben gibt es einige Zusammenschlüsse innerhalb afrikanischer Wirtschaftsregionen[1] (Regional Economic Community, REC) für die gemeinsame Bewertung von Arzneimitteln, wie EAC-MRH, WAHO-MRH oder ZaZiBoNa (SADC). Eine Reihe von weiterentwickelten Arzneimittelbehörden verpflichten sich in ihrer Rolle als regionale Exzellenzzentren (Regional Centres Of Regulatory Excellence (RCORES)) Mitarbeitende ihrer eigenen und anderer Arzneimittelbehörden zu schulen. Der Höhepunkt im Ausbau von Kapazitäten und der Standarisierung von Prozessen ist die seit 2019 im Aufbau befindliche Afrikanischen Arzneimittelbehörde (African Medicines Agency, AMA). Mit ihrer Operationalisierung beginnt eine neue Ära für den afrikanischen Kontinent, die eine länderübergreifende, verbesserte Regulierung von Arzneimitteln sowie eine sichere und effektive Versorgung gewährleistet

Das PharmTrain2-Projekt trägt maßgeblich zu diesen Bemühungen bei, indem es durch Aktivitäten im Bereich Kapazitätsentwicklung und Strukturentwicklung die Harmonisierung und Standardisierung der Arzneimittelregulierung auf regionaler und kontinentaler Ebene unterstützt.

Die PharmTrain2-Projektaktivitäten zur Harmonisierung umfassen:

1. Regionale Trainings

Die Strukturen der PharmTrain Fellowships legen den Grundstein für die Harmonisierung in der Arzneimittelzulassung, indem Stipendiatinnen und Stipendiaten von vier RCORE-Partnerbehörden aus drei verschiedenen Wirtschaftsregionen beteiligt sind. Das im Stipendiatenprogramm erlangte Wissen wird in regionalen Trainings (virtuell oder vor-Ort) an Kolleginnen und Kollegen weitergegeben. Auf diese Weise wird die Schulungsaufgabe auf mehrere Behörden verteilt. Darüber hinaus stärken die gemeinsamen Trainings die Netzwerkbildung und die Weiterentwicklung der Expertise. Zudem werden die Stipendiatenklassen absehbar eine bedeutsame Rolle bei der kontinentalen Arzneimittelbewertung spielen.

 2. Kontinentaler Aufbau von Strukturen

Das PharmTrain2-Projekt ist ein Partner von AUDA-NEPAD und unterstützt als aktives Mitglied die Arbeit der „AMRH Partnership Platform“. Der Aufbau der Arzneimittelbehörde für den Afrikanischen Kontinent (African Medicines Agency, AMA), bei der die AMRH Initiative maßgeblich mitwirkt, steht im Mittelpunkt. Die AMA wird Zulassungsempfehlungen zu ausgewählten Arzneimitteln aussprechen und so die Prozesse in den einzelnen Ländern vereinfachen und beschleunigen. Dabei ist das PharmTrain2-Projekt an der Entwicklung kontinentaler Leitlinien und Verfahrensanweisungen beteiligt. Die Anregung des Projektteams hierfür eine kontinentale Arbeitsgruppe zu bilden, wurde bereits angenommen. Die Arbeit dieser Gruppe wird das PharmTrain2-Projekt organisatorisch und mit Expertise unterstützen.

[1] East African Community (EAC); Economic Community of West African States (ECOWAS); Southern African Development Community (SADC).

 Bedeutendste Aktivitäten: