BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Kapazitätsentwicklung

Fellowships für das Bewerten von Arzneimitteln

Die GHPP PharmTrain2-Fellowships sind zwei auf die Arzneimittelzulassung spezialisierte Programme

I. Clinical-Fellowship zur klinischen Bewertung von Arzneimitteln
II. Biosimilar-Fellowship zur Bewertung von sogenannten Biosimilars.[1]

Ziel: Die Fellowships vermitteln regulatorisch-wissenschaftliches Fachwissen in den jeweiligen Bereichen. Sie basieren auf dem „Train the Trainer“-Prinzip. Das bedeutet, dass die Teilnehmenden (Fellows), sowohl mittels spezieller Seminare zu Didaktik und Lehrmethoden als auch regelmäßiger eigener Trainings zu Trainerinnen und Trainern ausgebildet werden. Bereits während der Fellowships geben sie ihr erlerntes Wissen an Kolleginnen und Kollegen innerhalb und außerhalb ihrer Behörden weiter und werden dabei vom PharmTrain-Team unterstützt. Nach Abschluss des Programms soll diese Wissensmultiplikation eigenständig erfolgen. Damit sind die Fellowships nachhaltige Programme, die auch in der Zukunft zur Stärkung der Partnerbehörden beitragen. Durch die Beteiligung von Fellows aus drei verschiedenen afrikanischen Wirtschaftsregionen, wird eine Vernetzung und Standardisierung gefördert. Dies ist im Hinblick auf eine kontinentale Harmonisierung der Arzneimittelzulassung und der Errichtung der Afrikanischen Arzneimittelbehörde (AMA) von besonderer Bedeutung.

Format: Die Fellowships bestehen aus drei Komponenten:

Regelmäßige Online-Trainings

In Online-Trainings teilen BfArM-interne und externe Expertinnen und Experten ihre Fachkenntnisse mit den Fellows. Interaktive Elemente und praxisorientierte Hausaufgaben dienen der Festigung des Erlernten.
Im Clinical-Fellowship werden die klinischen, pharmakologischen und regulatorische Grundlagen verschiedener Erkrankungen und deren Therapien vermittelt, während im Biosimilar-Fellowship die Bewertung der pharmazeutischen Qualität, präklinischen und klinischen Daten von Biosimilars im Vordergrund stehen.

Jährlicher zwei- bis dreiwöchiger Workshop am BfArM

Während des Workshops am BfArM sammeln die Fellows praktische Erfahrungen in der Arzneimittelbewertung anhand eines realen Zulassungsdossiers und stehen hier in direktem Kontakt mit Expertinnen und Experten des BfArM. Darüber hinaus erhalten sie vertiefte Einblicke in die nationale und EU-Arzneimittelregulierung.

Erstellen eines Trainingsmanuals

Für die Manuale erstellen die Fellows eigene Trainingseinheiten mit praktischen Beispielen. Neben einer PowerPoint-Präsentation unterstützen schriftliche Anmerkungen (Facilitator‘s Notes) zukünftige Trainerinnen oder Trainer bei der Vorbereitung und Einhalten von Standards. Anfangs werden die Trainings mit den anderen Fellows in den Online-Trainings pilotiert. Anschließend werden diese von verschiedenen Trainerinnen und Trainern auf behördlicher und regionaler Ebene online oder in Präsenz gehalten.

[1] Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit einem bereits zugelassenen Referenzprodukt nachweislich sehr ähnlich ist. Quelle: WHO “Guidelines on evaluation of biosimilars, TRS 1043, Annex 3”, April 2022

I. Clinical-Fellowship

Partnerbehörden: FDA (Ghana), MCAZ (Simbabwe), SAHPRA (Südafrika), TMDA (Tansania)

Teilnehmerzahl: 12 Teilnehmende (Fellows)

Zeitraum:

  • Januar 2019 - Dezember 2022 (RegTrain-PharmTrain-Projekt)
  • Januar 2023 - Dezember 2025 (PharmTrain2-Projekt)

Bedeutsamste Aktivitäten:

II. Biosimilar-Fellowship

Partnerbehörden: FDA (Ghana), MCAZ (Simbabwe), SAHPRA (Südafrika), TMDA (Tansania)

Teilnehmerzahl: 10 Teilnehmende (Fellows)

Zeitraum:

  • Januar 2023 - Dezember 2025 (PharmTrain2-Projekt)

Bedeutsamste Aktivitäten:

eLearnings für die Bewertung von Arzneimitteln

Die GHPP PharmTrain2-eLearnings werden vom Projektteam in Zusammenarbeit mit den Partnern entwickelt und bieten zwei spezifische Online-Trainings zu den Themenbereichen:

  • Bewertung der Produktinformation für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Fachliche Grundlagen für die Bewertung von Biosimilars.

Ziel: Speziell entwickelt für Fachpersonal aus Arzneimittelbehörden, unterstützen die Online-Trainings dabei das Wissen in diesen Bereichen zu erweitern und regulatorische Kompetenzen zu stärken. Mit einem Fokus auf die praktische Anwendbarkeit erlauben die eLearnings ein tiefergehendes Verständnis für die Anforderungen und den Erwerb von Bewertungskompetenzen im Bereich Arzneimittelzulassung. Die Kurse stellen digitale Lerninhalte bereit, um den Teilnehmenden flexible und effiziente Lernmöglichkeiten zu bieten, unabhängig von Zeit und Ort. Sie ermöglichen einen nachhaltigen Wissenstransfer über verschiedene Regionen und Kontinente hinweg, wobei stets gleiche Standards und Anforderungen vermittelt werden. Dies fördert die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung.

Format: Die eLearnings werden auf einer benutzerfreundlichen Plattform kostenfrei nach Anmeldung bereitgestellt.

  • Unterteilung in ca. 10- bis maximal 45-minütige Lerneinheiten
  • Verlinkung mit weiteren Lernmaterialien oder Literatur
  • Test zu jeder Einheit als Lernkontrolle
  • Ausstellung eines Zertifikats über die Teilnahme am gesamten Kurs

Zeitraum:          

  • Januar 2019 - Dezember 2022 (RegTrain-PharmTrain-Projekt)
  • Januar 2023 - Dezember 2025 (PharmTrain2-Projekt)

Bedeutsamste Aktivitäten:

  • Fertigstellung des eLearnings zu „Klinische Bewertung der Produktinformation“ (online)
  • eLearning für die „Bewertung von Biosimilars" (in Entwicklung)

Interessierte Assessorinnen und Assessoren sind herzlich eingeladen sich für die Anmeldung zum eLearning "Klinische Bewertung der Produktinformation" bei ghpp.pharmtrain@bfarm.de zu melden.