Willkommen

Liebe Leserinnen, liebe Leser,
liebe Kolleginnen, liebe Kollegen,

es ist mir eine große Freude, Sie in unserer Infothek Onkologie zu begrüßen.

Die Infothek Onkologie wird Sie ab sofort regelmäßig über die neuesten Zulassungs­empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) sowie über neu verfügbare europäische Bewertungsberichte (EPAR) informieren. Neben prägnanten Zusammenfassungen der wichtigsten Inhalte bietet dieses Format auch weiterführende Ergänzungen und Kontextualisierungen, die Ihnen helfen, die aktuellen Entwicklungen besser einzuordnen. Mit jedem Beitrag in der Infothek erhalten Sie eine kompakte und innovative Übersicht über die vielfältigen und dynamischen Fortschritte im Bereich der Onkologie – stets aktuell und auf den Punkt.

Kein anderer Indikationsbereich zeigt derart viele neue Wirkmechanismen und Wirkstoffklassen wie die Onkologie. Auch für das BfArM stehen die Arzneimittel zur Behandlung von Krebs damit besonders im Fokus. Wir verstehen uns als Enabler und Treiber einer modernen Gesundheitsversorgung. Hierzu bringen wir unsere Expertise ein und arbeiten vertrauensvoll mit unseren europäischen Partnern zusammen.

Die entscheidende Bewertung des Nutzens und des Risikos neuer Arzneimittel in Europa, an der die deutschen Zulassungsbehörden BfArM und PEI maßgeblich beteiligt sind (siehe unten), erfolgt im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Diese Bewertung durch den CHMP ist die Grundlage für die gesamte EU/EEA Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission (EC).

Nach ihrer europäischen Zulassung durch die EC sind neue Krebstherapeutika für Patientinnen und Patienten in Deutschland meist sehr schnell verfügbar. Denn im Unterschied zu vielen anderen Ländern ermöglicht hier das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) die Therapie mit diesen Arzneimitteln, noch bevor die notwendige Nutzenbewertung erfolgt ist. Die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels durch den CHMP ist zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen.

Sobald ein Arzneimittel eine Zulassungsempfehlung des CHMP erhalten hat, ist absehbar, dass dieses Arzneimittel in Kürze für Patientinnen und Patienten in Deutschland verfügbar sein wird. Mit dem europäischen Bewertungsbericht (EPAR), der die Bewertung des Nutzens und des Risikos des neuen Arzneimittels durch den CHMP ausführlich darstellt, wird die erste, unabhängige und fiktive Bewertung der in Europa neu zugelassenen Krebsarzneimitteln verfügbar.

Nun wünsche ich Ihnen spannende Einblicke und wertvolle Informationen in unserer Infothek Onkologie.

Prof. Dr. K. Broich