Hinweis: Zum Zeitpunkt der Zulassungsempfehlung liegen die therapeutischen Indikationen nur in englischer Sprache vor. Die deutsche Übersetzung der Indikationen in diesem Text wurde mithilfe von maschinellen Übersetzungsprogrammen erstellt. Erst wenn die Zulassungsempfehlung des CHMP von der Europäischen Kommission bestätigt wird, wird die offizielle deutsche Übersetzung veröffentlicht. Es ist möglich, dass die offizielle deutsche Indikation im Wortlaut leicht von der im vorliegenden Text genannten Indikation abweichen wird.

Neue zur Zulassung empfohlene Arzneimittel

In der Oktober-Sitzung des CHMP wurden keine Zulassungsempfehlungen für neue onkologische Arzneimittel ausgesprochen.

Allerdings wurde für vier bereits zugelassene Produkte eine Erweiterung der therapeutischen Indikation empfohlen. Diese werden im Folgenden detailliert dargestellt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors.

Offizielle englischsprachige Indikation:
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.

Breyanzi ist bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des hochgradigen B-Zell-Lymphoms (HGBCL), des primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und des follikulären Lymphoms (FL) zugelassen.

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist ein Subtyp der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), einer heterogenen Gruppe von malignen lymphatischen Erkrankungen, die von B- oder T-Zellen ausgehen. MCL gehört zu den B-Zell-Lymphomen und macht ca. 5% aller NHL-Neudiagnosen aus. Weitere Informationen zum Mantelzell-Lymphom (MCL).

Wie die meisten reifen B-Zell-Lymphome exprimieren MCL-Zellen das Oberflächenantigen CD-19. Breyanzi ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal product, ATMP), das aus modifizierten autologen T-Zellen (chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen) besteht, die bei Aktivierung die Apoptose von CD-19-exprimierenden Zellen auslösen. CD-19 ist ein Transmembranglykoprotein, das normalerweise in Zellen der B-Linie exprimiert wird und bei B-Zell-Lymphomen weit verbreitet ist. Weitere CAR-T-Produkte, die auf CD-19 abzielen, sind Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel), Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel), Kymriah (Tisagenlecleucel) und Aucatzyl (Obecaptagene Autoleucel).

Cejemly (Sugemalimab)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung des inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium III ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-, ROS1-Genom-Tumoraberrationen bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 auf ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Offizielle englischsprachige Indikation:
Cejemly as monotherapy is indicated for the treatment of unresectable stage III NSCLC with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 genomic tumour aberrations in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiotherapy.

Cejemly ist, in Kombination mit Chemotherapie, bereits für die Erstlinienbehandlung einer anderen Patientensubpopulation von NSCLC zugelassen. Dabei ist bemerkenswert, dass die jetzt neu gewährte Indikation als Konsolidierungstherapie auf Patientinnen und Patienten eingeschränkt ist, deren Tumoren PD-L1 auf ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren. Eine derartige Beschränkung ist nicht in der europäischen Indikation der Erstlinienbehandlung enthalten. In den in China zugelassenen Indikationen für NSCLC ist weder für die Erstlinienbehandlung noch für die Konsolidierungstherapie eine entsprechende, auf der PD-L1 Expression der Tumoren basierende Einschränkung enthalten.

NSCLC ist eine schwere und oft tödliche Erkrankung, die 80 bis 85 % aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien adressiert werden können. Wenn keine bekannten Treibermutationen festgestellt werden können, werden breiter wirksame Therapien benötigt. Weitere Informationen zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.

Sugemalimab, der in Cejemly enthaltene Wirkstoff, ist ein Checkpoint-Inhibitor, der an das Protein PD-L1 bindet und die Interaktion zwischen PD-L1 und seinem Rezeptor PD-1 hemmt. Dieser Mechanismus ist an der Unterdrückung des Immunsystems („immune evasion“) beteiligt. Da viele Krebszellen PD-L1 exprimieren, verstärkt die Blockade des Liganden für PD-1 die T-Zell-vermittelte Immunantwort gegen Krebszellen.

Libtayo (Cemiplimab)

Erweiterung der Indikation auf die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), bei denen nach Operation und Bestrahlung ein hohes Rezidivrisiko besteht.

Offizielle englischsprachige Indikation:
Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation.

Libtayo ist bereits für ein nicht-adjuvantes Behandlungssetting des CSCC, sowie die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC), des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und des Zervixkarzinoms zugelassen.

Beim CSCC handelt es sich um den zweithäufigsten malignen Hauttumor. Zu den Risikofaktoren gehört insbesondere die UV-Exposition. Weitere Informationen zu kutanem Plattenepithelkarzinom

Bei Cemiplimab, dem in Libtayo enthaltenen Wirkstoff, handelt es sich wie bei Sugemalimab um einen Checkpoint-Inhibitor, der sich allerdings nicht gegen den Liganden, sondern den Rezeptor der PD-1/PD-L1-Interaktion richtet. Der Wirkmechanismus ist derselbe wie oben beschrieben: die Verstärkung der T- Zell-vermittelten Immunantwort gegen die Krebszellen.

Scemblix (Asciminib)

Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP).

Offizielle englischsprachige Indikation:
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP).

Scemblix ist bereits zugelassen für eine spätere Behandlungslinie derselben Erkrankung.

CML ist eine Leukämie, die durch eine Überproduktion unreifer myeloischer Zellen und reifer Granulozyten gekennzeichnet ist. Sie steht in der Regel im Zusammenhang mit dem sogenannten Philadelphia-Chromosom (Ph-Chromosom), einer Anomalie des Chromosoms 22. Dabei kommt es zu einer Translokation zwischen den Chromosomen 9 und 22 wodurch das Fusionsgen BCR-ABL1 entsteht. Dieses Onkogen kodiert für eine konstitutiv aktive Tyrosinkinase, die die Zellproliferation fördert. Weitere Informationen zu chronischer myeloischer Leukämie.

Asciminib, der in Scemblix enthaltene Wirkstoff, ist ein Inhibitor der BCR-ABL1-Kinase und kann somit das Wachstum der Krebszellen hemmen.