FAQ
Was ist das DRKS?
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und ist neben CTIS für die Registrierung der in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig. Weitere Informationen finden Sie auf der Startseite und dem Punkt „Wir über uns".
Welche Ziele hat das DRKS?
Die Ziele des DRKS finden Sie im Bereich "Wir über uns".
Warum sollen klinische Studien registriert werden?
Studienregister erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien, indem sie beispielsweise helfen, Doppelstudien zu vermeiden.
Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Ergebnisveröffentlichung einer Studie gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der gesamten Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder vollständig unterdrückte Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen („Underreporting“) sowie die sehr schnelle und mehrfache Publikation von erwünschten Ergebnissen können zu einer massiv verzerrten Darstellung führen. Die Folge kann die Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken sein. Um diesen Problemen entgegenzuwirken, sind umfassende Studienregister notwendig, die die Existenz einer klinischen Studie in Form einer "Geburtsurkunde" belegen und das spätere "Verschwinden" einer Studie unmöglich machen.
Der Weltärztebund fordert in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung) in Paragraph 19: "Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."
Warum sollte man eine Studie im DRKS registrieren?
Das DRKS ist das einzige von der WHO anerkannte Studienregister für Deutschland und erhebt die Studiendaten auf Deutsch und auf Englisch. Patienten und andere interessierte Laien können Einträge in ihrer Landessprache besser nutzen und einfacher verstehen. Informationen auf Deutsch können somit die Rekrutierung in einer Studie verbessern, da Patienten leichter Informationen zu der Studie finden können. Wenn eine Studie in beiden Sprachen im DRKS eingetragen wird, wird also größtmögliche Transparenz für die deutsche Öffentlichkeit bezüglich klinischer Studien erreicht.
Zu beachten ist, dass klinische Prüfungen mit Arzneimitteln aus Deutschland und en EU-Staaten verpflichtend im von der WHO anerkannten Clinical Trials Information System (CTIS) der EU eingetragen werden müssen.
In welchen Registern werden in Deutschland durchgeführte Studien noch registriert?
Neben dem DRKS gibt es noch 2 weitere Register, die eine signifikante Anzahl an in Deutschland durchgeführten Studien beinhalten. Studien aus diesen Registern werden üblicherweise nicht ins DRKS aufgenommen (siehe nachfolgende FAQ).
- EU-CTR/CTIS: Ca. 600 Arzneimittelstudien der Phase II-IV (Stand 2022) wurden bis 01/2023 in der EU-CTR (EudraCT) pro Jahr registriert und veröffentlicht. Seit 02/2023 müssen sie im CTIS-Public-Portal registriert und veröffentlicht werden. Phase I-Studien sind nur enthalten, wenn es sich um klinische Prüfungen mit Kinderarzneimitteln oder klinische Prüfungen als Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (paediatric investigation plan, PIP) handelt.
- ClinicalTrials.gov: Hier werden ca. 1300 Studien pro Jahr registriert (Stand 2023), die in Deutschland durchgeführt werden. Es handelt sich meist um international durchgeführte Studien, bei denen Deutschland nur einer von vielen Standorten ist.
Darf ich meine Studie im DRKS registrieren, wenn sie bereits in einem anderen WHO-Primärregister registriert ist (z.B. EudraCT/EU-CTR)?
Laut Empfehlung der WHO sollten Studien nur in einem WHO-Primärregister erfasst werden.
Gibt es mehrere Rekrutierungsstandorte in verschiedenen Ländern, kann die Studie laut WHO in mehreren Registern aufgenommen werden, falls dies unbedingt erforderlich ist, um die ethischen, rechtlichen oder sonstigen Anforderungen der einzelnen Länder zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie auf den Seiten der WHO.
Sollten Sie trotzdem eine Registrierung im DRKS anstreben (z.B. weil Sie eine deutschsprachige Veröffentlichung wünschen), geben Sie bei der Registrierung bitte Ihre Begründung an.
Darf ich meine Studie im DRKS registrieren, wenn sie bereits über das CTIS erfasst wurde?
CTIS ist seit Juni 2023 offizieller „Data Provider“ des ICTRP-Registers der WHO und wird damit äquivalent zu ClinicalTrials.gov von der ICMJE anerkannt. Studien aus dem CTIS sollten im DRKS daher nur mit entsprechender Begründung registriert werden (siehe vorherige FAQ).
Welche Studien können/sollen im DRKS registriert werden?
Formale Kriterien:
- Vorliegen eines Votums von einer Ethikkommission in der Europäischen Union oder der Schweiz in deutscher oder englischer Sprache. Voten in anderen Sprachen bedürfen zusätzlich einer offiziellen Übersetzung
Weitere Kriterien:
- Studie am Menschen
- Gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung, Gesundheitsforschung oder Untersuchung von Risikofaktoren
- Interventionelle Studien (z.B. Medikamentation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen)
- Nicht-interventionelle Studien (z.B. Beobachtungsstudien, Prognosestudien, epidemiologische Studien)
- Trainingsstudien, bei denen Personen ein Training o.ä. erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patienten behandeln (z.B. Studien an Ärzten, Pflegern, Ersthelfern etc.)
Welche Studien nehmen wir im DRKS nicht auf?
- Studien ohne klaren klinischen Bezug
- Tierversuche
- Reviews und Metaanalysen
- Studien, die in Deutschland von einer privaten, kommerziellen Ethikkommission bewertet wurden
Wenn Sie sich in Ihrem konkreten Fall unsicher sind, ob Ihre Studie im DRKS registriert werden kann, können Sie uns gerne vor Beginn der Dateneintragungen kontaktieren. Wir werden Ihre Studie dann mit Ihnen gemeinsam anhand dieser Kriterien einschätzen.
Disclaimer:
Wenn Ihre Studie eines der obigen Kriterien nicht erfüllt, können Sie die Studie trotzdem registrieren, wenn die medizinische Fachzeitschrift, in der Sie Ihre Studie ggf. veröffentlichen möchten, eine (prospektive) Registrierung in einem öffentlichen Register verlangt.
Welche Unterlagen sind zur Registrierung meiner Studie verpflichtend hochzuladen?
Eine Studie kann nicht ohne ein zustimmendes Votum einer Ethikkommission registriert werden. Dieses ist in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
Bei Voten in nicht deutscher oder englischer Sprache ist eine offizielle Übersetzung beizufügen.
Ist die Registrierung klinischer Studien in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben?
Nein, es gibt in Deutschland im Gegensatz zu anderen Ländern wie z.B. den USA und der Schweiz derzeit keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Unterschiedliche Gruppen und Organisationen, darunter etliche Forschungsförderer (BMBF, DFG und andere) und vor allem auch führende medizinische Fachzeitschriften (siehe auch "Was ist ICMJE?") fordern die Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Förderung bzw. eine Publikation.
Forschende Ärztinnen und Ärzte sind durch ihre Berufsordnung verpflichtet, die Deklaration von Helsinki zu beachten. In der aktuell gültigen Version von 2013 heißt es im §35: „Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren“. Bitte prüfen Sie daher (ggf. zusammen mit der für Sie zuständigen Ethikkommission), ob Sie Ihre Studie in einem öffentlich einsehbaren Studienregister (wie z.B. dem DRKS) registrieren müssen
Zu welchem Zeitpunkt sollen klinische Studien registriert werden?
Um eine Studie ICMJE-konform zu registrieren, muss diese vor dem Einschluss des ersten Teilnehmers (= prospektive Registrierung) in einem vom ICMJE anerkannten Register registriert worden sein. Ein Teilnehmer gilt als eingeschlossen, sobald er die Einwilligungserklärung unterschreibt. Als retrospektiv und somit nicht ICMJE-konform registriert gelten alle Studien, die nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers registriert werden.
In der Deklaration von Helsinki, §35, wird gefordert: Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.
Beachten Sie bitte, dass die übermittelten Daten routinemäßig vom DRKS-Datenmanagement geprüft werden. Häufig müssen erst Rückfragen des Datenmanagements beantwortet werden, bevor die Registrierung und damit die Veröffentlichung der Daten erfolgen kann. Planen Sie für den Registrierungsprozess möglichst 3 Wochen ein, denn das Registrierungsdatum entspricht dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und nicht dem Zeitpunkt der erstmaligen Übermittlung der Daten.
Wer ist für die Registrierung einer klinischen Studie verantwortlich?
Verantwortlich für die Registrierung ist der Sponsor. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Studie registriert wird. Allerdings kann er diese Aufgabe delegieren (beispielsweise an den Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung).
Ist die Registrierung laufender oder bereits abgeschlossener Studien möglich (retrospektive Registrierung)?
Ja, Sie können im DRKS auch bereits begonnene oder beendete Studien registrieren. Allerdings ist diese retrospektive Registrierung nicht ICMJE-konform und wird somit nicht von allen Fachzeitschriften anerkannt.
Retrospektiv registrierte Studien werden im DRKS eindeutig als solche gekennzeichnet.
Kann eine einmal im DRKS registrierte Studie wieder aus dem Register gelöscht werden?
Nein. Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primär-Register für Deutschland und ist an die von der WHO vorgegebenen internationalen Standards für klinische Studienregister gebunden. Dort ist unter Punkt 1.5 festgelegt, dass eine einmal registrierte Studie niemals gelöscht werden darf.
Ist die Benutzung des Registers bzw. die Registrierung kostenpflichtig?
Nein, sowohl für die Studienregistrierung als auch für die Suche im Register fallen keine Kosten für Sie an.
Was ist ICMJE?
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ist ein Zusammenschluss der Herausgeber großer internationaler medizinischer Fachzeitschriften, welche gemeinsam Richtlinien für die Publikation klinischer Studien festgelegt haben. Zum ICMJE gehören u.a. die Fachzeitschrift JAMA, New England Journal of Medicine und The Lancet. Das ICMJE fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Über 8000 medizinische Journals haben sich dieser Forderung bisher angeschlossen (Stand 2023).
Erfüllt das DRKS die ICMJE-Kriterien?
Ja. Das ICMJE akzeptiert die Registrierung in allen Primärregistern und Data Providern des WHO-Netzwerks. Das DRKS ist seit Oktober 2008 von der WHO als Primärregister für Deutschland anerkannt und erfüllt damit die Anforderungen des ICMJE. Eine Auflistung der WHO-Register finden Sie auf den Seiten des ICTRP Registry Network.
Wo können systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) registriert werden?
Systematische Übersichtsarbeiten bzw. Review-Protokolle können Sie prospektiv im "International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO" registrieren.
International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO
Mein Aktivierungslink funktioniert nicht/die Passwortrücksetzung geht nicht.
Wenn der Aktivierungslink für Ihren Account nicht funktioniert oder das Passwort sich nicht zurücksetzen lässt, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem technischen Helpdesk des BfArM auf (helpdesk-technik@bfarm.de).
Meine Studie wurde gerade registriert, aber ich kann sie nicht finden.
Die Suchanwendung wird jede Nacht aktualisiert. Sie können Ihre Studie direkt nach der Registrierung über den direkten Link aufrufen (www.drks.de/DRKS000XXXXX) oder ab dem nächsten Tag über die Suche finden.
Wo finde ich die bis 2017 aus ClinicalTrials.gov importierten Studien?
Bis zum 30.06.2017 automatisch aus ClinicalTrials.gov importierte Studien wurden mit der Umstellung auf die neue DRKS-Anwendung Ende 2022 aus der Datenbank entfernt, da eine Doppelregistrierung in mehreren WHO-Primärregistern von der WHO nicht gewünscht ist. Auch wurden die Studien nicht mehr aktualisiert und waren damit im DRKS veraltet. Die originalen und aktuellen Studieneinträge können weiterhin im Herkunftsregister ClinicalTrials.gov gefunden werden. Eine Liste der betroffenen Studien findet sich hier: Liste nicht ins DRKS-Neusystem migrierter ClinicalTrials.gov-Studien
Handelt es sich bei meiner Studie um eine IST/IIT?
Bei einer IST/IIT (investigator sponsored trial/investigator initiated trial) handelt es sich um eine Studie, bei der die Initiative von einem/einer Forschenden ausgeht. Die Verantwortung für die Initiierung und Organisation der Studie (die Sponsorenschaft) liegt bei der entsprechenden Person bzw. der Institution, der diese angehört (z.B. Universität, Krankenhaus, öffentliche Institution, non-Profit-Organisation, Patientenorganisation). Ziel ist ein Wissensgewinn.
Dem gegenüber stehen kommerzielle Studien mit denen eine künftige Gewinnerzielung oder Kosteneinsparung beabsichtigt wird. Die Verantwortung liegt üblicherweise bei einem privatwirtschaftlichen Unternehmen (z.B. Pharmakonzern), kann aber auch ganz oder teilweise aus öffentlichen Mitteln finanziert werden. Eine Studie, die z.B. durch eine gesetzliche Krankenversicherung organisiert und finanziert wird, kann also nur den IST/IIT zugeordnet werden, wenn sie keinen kommerziellen Hintergrund hat.