EU-Projekte
EU-Aktivitäten
Mittels verschiedener Aktivitäten werden der Austausch und die Harmonisierung von Gesundheitsdaten in Europa gefördert, um eine interoperable Nutzung zu unterstützen. Der Bereich Kodiersysteme und Register im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beteiligt sich an mehreren Initiativen, die von der Europäischen Kommission koordiniert werden.
Subgroup of Semantics
Die Subgroup on Semantics berät das europäische Netzwerk für die elektronischen Gesundheitsdienste (eHealth Network = eHN), einem freiwilligen Zusammenschluss der für den Austausch von Gesundheitsdaten zuständigen nationalen Behörden Europas. Sie berät das eHN zur strategischen Ausrichtung zur Nutzung von Kodesystemen in Europa sowie zur semantischen Interoperabilität und zur Standardisierung, um den grenzüberschreitenden Datenaustausch von Gesundheitsdaten zu fördern. Das BfArM bringt Standpunkte aus Deutschland ein und stimmt diese auf europäischer Ebene ab.
Myhealth@EU
Die eHealth-Diensteinfrastruktur (eHealth Digital Service Infrastructure = eHDSI) soll gewährleisten, dass Bürgerinnen und Bürger Europas ihre elektronischen Gesundheitsdaten auch dann nutzen können, wenn sie außerhalb ihres Landes in der EU unterwegs sind. Sie ermöglicht es, personenbezogene Gesundheitsdaten sicher, effizient und interoperabel zwischen EU-Ländern auszutauschen. Die Bürgerinnen und Bürger können diese Dienste an der Kennzeichnung „MyHealth@EU“ erkennen. Derzeit werden die grenzüberschreitenden Gesundheitsdienste elektronische Verschreibung und Dispensierung und elektronische Patientenkurzakte nach und nach in allen EU-Ländern eingeführt.
MyHealth@EU ist Teil der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (Regulation (EU) 2025/327 Artikel 23). Sie ist ein gesichertes Netzwerk der Natíonalen Kontaktstellen, über die der Datenaustausch von elektronischen Gesundheitsdaten zu den sog. Prioritären Kategorien (Artikel 14) erfolgen wird, nämlich Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und Abgaben von Arzneimitteln, Medizinische Bildgebung und damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde, Ergebnisse medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte sowie Entlassberichte.
Im Rahmen des § 219d SGB V Nationale Kontaktstelle ist die Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV DKVA) zusammen mit der gematik GmbH und dem BfArM ist sie verantwortlich dafür, den Knotenpunkt in Deutschland aufzubauen, über den die elektronischen Gesundheitsdaten zwischen Deutschland und anderen europäischen Ländern ausgetauscht werden. Das BfArM legt gemeinsam mit den anderen europäischen Ländern und in Abstimmung mit den in Deutschland beteiligten Organisationen die semantischen Bausteine für den grenzüberschreitenden Datenaustausch fest und unterstützt, dass Daten kodiert und damit sprachunabhängig bereitgestellt und ausgetauscht werden können.
Mehr Informationen:
Elektronische grenzüberschreitende Gesundheitsdienste
Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)
Informationen zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)
Xt-EHR
Die Xt-EHR Joint Action unterstützt das Engagement der Europäischen Kommission für ein "Europa, das fit ist für das digitale Zeitalter" und die Ziele des EU4Health-Programms zur Stärkung der Gesundheitssysteme in den Mitgliedsländern. In Xt-EHR arbeiten mehr als 50 Partnerorganisationen aus 26 Europäischen Ländern zusammen, um die Anforderungen, technischen Spezifikationen und Umsetzungsleitlinien zu beschreiben, welche die Interoperabilität und den elektronischen Austausch von Gesundheitsdatensätzen zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern. Die Projektlaufzeit ist 30 Monate von November 2023 bis April 2026.
Die Joint Action ebnet den Weg für die Verordnung zur Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) bezüglich der Erhebung und dem Austausch von Primärdaten zwischen elektronischen Gesundheitsakten in Europa. In Xt-EHR werden unter anderem die Rahmenbedingungen für die Harmonisierung und den Austausch von Daten für die sogenannten Prioritätskategorien (EHDS-Verordnung, Artikel 14), die elektronische Patientenkurzakte, das eRezept, elektronische Laborbefunde und Bilddaten sowie Krankenhausentlassberichte vorbereitet.
gematik GmbH und BfArM sind in der Joint Action verantwortlich für das Arbeitspaket 2 "Dissemination" und koordinieren für Deutschland die Beteiligung der Stakeholder und die Entgegennahme von Anforderungen zu den zu erarbeitenden Spezifikationen.
Mehr Informationen:
Xt-EHR - Extended EHR@EU Data Space for Primary Use
X-eHealth
Das europäische Projekt X-eHealth wurde zwischen September 2020 und November 2022 durchgeführt. Es hat maßgeblich dazu beigetragen, die europäischen Rahmenbedingungen für die Infrastruktur für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten in Europa für die sog. Prioritären Kategorien vorzubereiten. Für den Austausch von Daten im Bereich Labor, für medizinische Bilder, für Krankenhaus-Entlassberichte und für die Dokumentation Seltener Erkrankungen in der EU wurde ein gemeinsamer Weg ausgelotet und dessen Umsetzung in der eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) vorbereitet.
Das BfArM hat diese Entwicklungen begleitet, um die Ergebnisse in die Ausgestaltung der kodierten Inhalte in der elektronischen Patientenakte in Deutschland einfließen lassen.
Mehr Informationen:
X-eHealth - Exchanging Electronic Health Records in a common framework
RD-Action
Die Joint Action Rare Disease Action (RD-Action) dauerte von Juni 2015 bis Juli 2018 und zielte darauf ab, einen einheitlichen europäischen Ansatz zu schaffen, um den Herausforderungen im Bereich der Seltenen Erkrankungen begegnen zu können. An der Joint Action nahmen 34 projektfinanzierte und 30 weitere Kooperationspartner aus 40 Ländern teil.
Die RD-Action bestand aus insgesamt 6 Arbeitspaketen (AP). Das DIMDI leitete das AP 5 zur Steuerung, Pflege und Förderung der Einführung von Orpha-Kennnummern (ORPHAcodes) in EU-Mitgliedsstaaten. Nach der Empfehlung des Rates der Europäischen Union von 2009 für eine Maßnahme im Bereich Seltener Krankheiten sollen EU-Mitgliedsstaaten unter anderem "sicherstellen, dass Seltene Krankheiten in geeigneter Weise kodiert werden und in allen Gesundheitsinformationssystemen auffindbar sind […]". Die RD-Action lieferte die Grundlage, um diesen Teil der Ratsempfehlung auf europäischer Ebene zu verwirklichen.
Das AP 5 diente zur Erarbeitung einer allgemeinen Strategie sowie von Instrumenten (wie zum Beispiel Kodierrichtlinien), um die Kodierung mit Orpha-Kennnummern in europäischen Ländern zu implementieren. Des Weiteren zur Spezifizierung der notwendigen Ressourcen für eine einheitliche Kodierung von SE in Europa, sowie der Förderung der Verwendung von Orpha-Kennnummern in den Mitgliedsstaaten durch die gemeinsame Nutzung der im AP 5 entwickelten Instrumente zur Kodierung und durch die Testung einer bereitgestellten Master-Datei (Master file for statistical reporting with ORPHAcodes). Diese soll eine einfache und standardisierte Kodierung von SE in allen EU-Mitgliedsstaaten ermöglichen. Schließlich wurde ein Plan für die Pflege und Weiterentwicklung der Master-Datei und der Kodierrichtlinien erarbeitet.
Die Masterdatei sowie die erarbeiteten Dokumente stehen auf der RD-Action-Webseite unter Leaflet und Documents zur Verfügung, die im Folgeprojekt aktualisierten Dokumentversionen sind auf der RD-CODE-Webseite verfügbar.
Mehr Informationen:
RD-Action - Rare Disease Action
RD-CODE
Das von der Europäischen Union geförderte Projekt RD-CODE (Rare Disease Code) fand von Januar 2019 bis Dezember 2021 mit Beteiligung des DIMDI und des BfArM als dessen Rechtsnachfolger statt.
Ziel des Projektes war die Etablierung von Orpha-Kennnummern (ORPHAcodes) zur Kodierung von Seltenen Erkrankungen (SE) im Rahmen bestehender nationaler Kodiersysteme, um die Standardisierung und Interoperabilität der Kodierung von SE auf EU-Ebene weiter zu befördern.
Auf Grundlage der in dem Projekt RD-Action entwickelten Dokumente "Standard procedure and guide for the coding with ORPHAcodes" und "Specification and implementation manual of the masterfile" wurden im Rahmen des Projektes Orpha-Kennnummern in die Kodiersysteme von vier europäischen Ländern implementiert. Die hierbei gewonnenen Erfahrungen führten zu einer Adaption dieser Dokumente, die in der Zukunft von weiteren Ländern zur Implementierung von Orpha-Kennnummern genutzt werden können. Weiterhin wurden Empfehlungen zur Kodierung von Patienten ohne Diagnose erarbeitet. Die im Rahmen des Projektes aktualisierten Dokumente sowie das neu erarbeitete Dokument "Existing experiences and guidelines about the coding of undiagnosed rare disease patients" sind auf der RD-CODE-Website verfügbar. Dort sind auch einführende Videos zu den Themen "Introduction to guidelines for ORPHAcoding" und "Guidelines for coding undiagnosed patients" bereitgestellt.
Mehr Informationen:
OD4RD
Das von der Europäischen Union geförderte Projekt OD4RD (Orphanet Data for Rare Diseases) begann am ersten Januar 2022. Von Januar 2022 bis März 2023 fand eine 15-monatige Pilotphase statt (OD4RD1 Januar 2022- März 2023), anschließend wurde das Projekt bis Ende 2025 verlängert (OD4RD2). Das Projekt basiert auf dem spezifischen Fachwissen von Orphanet und dessen Organisation als langjähriges, gut etabliertes Netzwerk. Inhaltlich hat das Projekt das Ziel, die Generierung von standardisierten, interoperablen Daten zu Seltenen Erkrankungen (SE) durch die Pflege und Weiterentwicklung der Orphanet-Nomenklatur und durch ihre Implementierung in Expertenzentren (Krankenhäusern, die auf Seltene Erkrankungen spezialisiert sind) voranzutreiben. Dies soll zur Vereinheitlichung der Datenerhebung in den verschiedenen Anwendungsbereichen (Register, elektronische Akten etc.) und –regionen beitragen.
Das BfArM hat, wie im Vorprojekt OD4RD1, die Leitung für das Arbeitspaket 4 übernommen (Work Package 4: „Consolidate and Expand national Orphanet nomenclature hubs“) und wird dabei vom Karolinska University Hospital, Schweden unterstützt. In diesem Arbeitspaket wird der Ausbau von nationalen Orphanet-Kontaktstellen vorangetrieben, die als Anlaufstellen für die Unterstützung der ORPHAcode-Implementierung fungieren. Weitere Aufgaben der Orphanet-Kontaktstellen liegen in der Schulung zur ORPHAcode-Nutzung und der Aufklärung über ihre Vorteile bei politischen Entscheidungstragenden und Anwendenden, die im Gesundheitssystem für SE-Betroffene tätig sind.
Mehr Informationen:
OD4RD2 - Orphanet Data for Rare Diseases
Flyer Orphanet National Hub Deutschland
JARDIN
Das EU-Projekt JARDIN (Joint Action on Rare Diseases Integration) ist eine aus dem Förderprogramm EU4Health ko-finanzierte Gemeinsame Maßnahme der EU-Mitgliedstaaten (Joint Action). Sie hat zum Ziel, die seit dem Jahr 2017 EU-weit etablierten Europäischen Referenznetzwerke (ERNs) für Seltene und hochkomplexe Erkrankungen besser in die nationalen Gesundheitssysteme der EU-Mitgliedstaaten zu integrieren. Mit einem internationalen Konsortium von 60 Partnerorganisationen aus 29 Ländern wird in JARDIN gemeinsam daran gearbeitet, die in den ERNs vorhandenen Kompetenzen zur spezialisierten Versorgung von Menschen mit Seltenen und hochkomplexen Erkrankungen besser für die Betroffenen zugänglich zu machen. Vertreterinnen und Vertreter nationaler Gesundheitsbehörden, Expertinnen und Experten für Seltene Erkrankungen und Patientenorganisationen arbeiten eng zusammen, um Empfehlungen und Umsetzungspiloten zu Patientenpfaden, nationalen Referenznetzen und Datenmanagement für Seltene Erkrankungen zu erarbeiten, sowie Erfahrungswerte zu bewährten Praktiken auszutauschen.
Deutschland beteiligt sich an JARDIN mit einem multidisziplinären Konsortium. Neben dem Bundesgesundheitsministerium als Konsortialleitung umfasst dieses die Geschäftsstelle des Nationalen Aktionsbündnis für Menschen mit Seltenen Erkrankungen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE e.V.) sowie die Zentren für Seltene Erkrankungen der Universitätskliniken Frankfurt/Main, Heidelberg, Tübingen und Würzburg.
Für Deutschland bietet sich im Rahmen von JARDIN die einmalige Chance, den Ausbau der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung aktiv mitzugestalten, seine Expertise im Bereich der Seltenen Erkrankungen einzubringen und die Etablierung von interoperablen Prozessen und Standards zu fördern.
Mehr Informationen:
JARDIN - Joint Action on Rare Diseases Integration