Änderungen bei vor dem 01. Juli 2025 angezeigten/beantragten Strahlenanwendungen
Wie sind Strahlenanwendungen zu behandeln, die nach altem Recht im Anzeigeverfahren laufen, wenn ab dem 1. Juli 2025 eine Änderungsanzeige notwendig ist?
Müssen nach altem Recht bereits beim BfS angezeigte Strahlenanwendungen ab dem 1. Juli 2025 in ein neues Verfahren/System überführt werden? Wie ist mit nachträglichen Änderungen ab dem 01.07.2025 zu verfahren?
Nein, eine Überführung ist nicht erforderlich. Im Fall einer Änderung der angezeigten Strahlenanwendung müssen Sie entsprechend eine wesentliche Änderung über CTIS bzw. DMIDS einreichen. Sie müssen keine alten Daten im neuen System nachpflegen.
Handelt es sich nach neuem Recht um eine genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung, bleibt das BfS zuständig. Das Vorgehen hier ist in § 205 Absatz 2a StrlSchG geregelt. Bei Rückfragen dazu wenden Sie sich bitte an das BfS.
Eine klinische Prüfung wurde über CTIS/DMIDS erfasst und ist bereits genehmigt. Im Zuge der klinischen Prüfung soll eine Strahlenanwendung erfolgen, diese wurde bereits BfS angezeigt bzw. beantragt. Müssen für diesen Fall Dokumente transferiert werden?
Eine klinische Prüfung wurde über CTIS/DMIDS eingereicht. Im Zuge der klinischen Prüfung soll eine Strahlenanwendung erfolgen. Diese soll erst nach dem 1. Juli 2025 beantragt/angezeigt werden. Wie ist vorzugehen?
Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Kontaktieren Sie hierzu bitte das BfArM.
Bei klinischen Prüfungen gemäß CTR: ctr@bfarm.de , bei klinischen Prüfungen gemäß MDR/MPDG: dmids@bfarm.de