Häufig gestellte Fragen (FAQ) Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren
Hier werden häufig gestellte Fragen zu strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren beantwortet.
Änderungen bei vor dem 01. Juli 2025 angezeigten/beantragten Strahlenanwendungen
Wie sind Strahlenanwendungen zu behandeln, die nach altem Recht im Anzeigeverfahren laufen, wenn ab dem 1. Juli 2025 eine Änderungsanzeige notwendig ist?
Müssen nach altem Recht bereits beim BfS angezeigte Strahlenanwendungen ab dem 1. Juli 2025 in ein neues Verfahren/System überführt werden? Wie ist mit nachträglichen Änderungen ab dem 01.07.2025 zu verfahren?
Nein, eine Überführung ist nicht erforderlich. Im Fall einer Änderung der angezeigten Strahlenanwendung müssen Sie entsprechend eine wesentliche Änderung über CTIS bzw. DMIDS einreichen. Sie müssen keine alten Daten im neuen System nachpflegen.
Handelt es sich nach neuem Recht um eine genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung, bleibt das BfS zuständig. Das Vorgehen hier ist in § 205 Absatz 2a StrlSchG geregelt. Bei Rückfragen dazu wenden Sie sich bitte an das BfS.
Eine klinische Prüfung wurde über CTIS/DMIDS erfasst und ist bereits genehmigt. Im Zuge der klinischen Prüfung soll eine Strahlenanwendung erfolgen, diese wurde bereits BfS angezeigt bzw. beantragt. Müssen für diesen Fall Dokumente transferiert werden?
Eine klinische Prüfung wurde über CTIS/DMIDS eingereicht. Im Zuge der klinischen Prüfung soll eine Strahlenanwendung erfolgen. Diese soll erst nach dem 1. Juli 2025 beantragt/angezeigt werden. Wie ist vorzugehen?
Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Kontaktieren Sie hierzu bitte das BfArM.
Bei klinischen Prüfungen gemäß CTR: ctr@bfarm.de , bei klinischen Prüfungen gemäß MDR/MPDG: dmids@bfarm.de
nur Arzneimittel betreffend
Wie ist die Vorgehensweise bei Studien, die noch vor dem 1. Juli 2025 über CTIS eingereicht werden und eine Anzeige erforderlich wäre? Muss dann gewartet werden, bis die Ersteinreichung genehmigt wurde und dann mit einer wesentlichen Änderung die Anzeige eingereicht werden?
Wie soll für Studien mit anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen, bei denen die Einreichung in CTIS vor dem 1. Juli 2025 erfolgt und das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist und damit die Anzeige beim BfS nicht vorher stattfinden kann, die Anzeige der Strahlenanwendungen umgesetzt werden?
Wie ist mit der Verlängerung der bisher befristeten Genehmigungen von Anzeigen umzugehen, die vor 01.07.25 erfolgten, umzugehen? Beantragen wir diese nur per Cover letter oder müssen wir eine Änderungsanzeige vornehmen, d. h. auch die Angaben per neuem Formblatt einreichen (als wesentliche Änderung/ Substantial Modification)?
Diese Änderungen müssen im Rahmen einer wesentlichen Änderung über CTIS angezeigt werden. Im Cover letter muss die Information enthalten sein, dass auch eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorliegt, inklusive der Angabe, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sind. Außerdem ist zeitgleich mit der Einreichung einer wesentlichen Änderungsanzeige (substantial modification (SM)) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hingewiesen wird, dass diese Studien auch das Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG betrifft.
Soll die E-Mail an ctr@bfarm.de im Rahmen einer Änderungsanzeige nur bei der 1. Änderungsanzeige oder auch für alle Folgeänderungen versendet werden?
Eine zusätzliche E-Mail ist nur bei der ersten Änderungsanzeige notwendig.
nur Medizinprodukte betreffend
Wie ist die Vorgehensweise bei Studien, die noch vor dem 1. Juli 2025 über DMIDS eingereicht werden und bei denen eine Anzeige erforderlich wäre? Muss dann gewartet werden, bis die Ersteinreichung genehmigt wurde und dann mit dem Antrag auf "wesentliche Änderung" die Anzeige eingereicht werden?
Grundsätzlich muss die Genehmigung der Ersteinreichung abgewartet werden. Erst dann kann ein Antrag auf wesentliche Änderung gestellt werden. In diesem Rahmen kann die Anzeige der Strahlenanwendung eingereicht werden. Ausnahme: Ist das Ethik-Verfahren noch nicht abgeschlossen, kann es – je nach Verfahrensstand – noch möglich sein, die strahlenschutzrechtliche Anzeige nachträglich einzureichen. Kontaktieren Sie hierzu bitte Ihre zuständige Ethik-Kommission.
Allgemeine Fragen/Zuständigkeiten
Wo werden Strahlenanwendungen eingereicht, die anzeigepflichtig und genehmigungspflichtig zugleich sind?
Diese Konstellation gibt es ab dem 1. Juli 2025 nicht mehr. Sobald Aspekte enthalten sind, die eine Genehmigung erforderlich machen, muss für diese Studie grundsätzlich eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG beantragt werden.
An wen muss die Beendigung des Forschungsvorhabens gemäß § 141 StrlSchV ab dem 1. Juli 2025 gemeldet werden?
Nach § 141 StrlSchV muss diese Meldung im Falle eines Anzeigeverfahrens nach § 32 StrlSchG beim BfArM bzw. PEI angezeigt werden, für Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG beim BfS.
Gelten bei den Fristen die Tage als Werktage oder Kalendertage?
Es gelten Kalendertage.
Auf welchem Weg werden Anträge zu Strahlenanwendungen eingereicht, wenn diese im Rahmen einer Studie erfolgen soll, die nicht der CTR bzw. der MDR/dem MPDG unterliegt?
Solche Anträge gemäß § 31a Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 StrlSchG reichen Sie bitte direkt beim BfS ein.
Wie müssen Anträge bzw. Anzeigen zu Strahlenanwendungen eingereicht werden, die in kombinierten Studien (Arzneimittel und Medizinprodukt) erfolgen sollen?
Soll eine gemäß § 31 StrlSchG genehmigungsbedürftige oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftige Strahlenanwendung in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden) erfolgen, so muss der strahlenschutzrechtliche Antrag bzw. die strahlenschutzrechtliche Anzeige nur genau einmal eingereicht werden. Dies kann entweder in CTIS oder in DMIDS erfolgen. Bitte beachten Sie, dass diese Auswahl durch den Antragsteller entsprechend dem inhaltlichen Schwerpunkt der Studie (MDR/CTR) sinnvoll getroffen werden sollte.
Wie sollen die Strahlenschutzverantwortlichen (zuständig für die Orte, an denen die Strahlenanwendungen durchgeführt werden, z. B. Radiologie einer Klinik oder beteiligte externe Radiologische Praxis) initial und bei Änderungsanzeigen angezeigt werden? Sollen diese in der Site Suitability Form als beteiligte Abteilung mit aufgeführt werden? Oder sollen diese im Cover Letter aufgeführt werden?
Die Strahlenschutzverantwortlichen müssen bei der Anzeige nach § 32 StrlSchG der zuständigen Behörde nicht gemeldet werden. Diese Funktionen müssen selbstverständlich erfüllt werden, lediglich die Meldung an die zuständige Behörde im Rahmen einer Anzeige nach § 32 StrlSchG ist nicht notwendig.
Wie sollen Änderungen, die nicht zu Änderungen im AKEK Formblatt Anzeige nach §32 StrlSchG führen, angezeigt werden (z. B. relevante Prüfplanänderungen, Verlängerung der Dauer der Strahlenanwendungen, geänderte Versicherung)? Sollen die Änderungen im Cover Letter beschrieben und hierbei ggf. auf weitere Dokumente (z. B. Prüfplan, Versicherung) hingewiesen werden?
Aus dem Cover Letter muss immer hervorgehen, dass die wesentliche Änderungsanzeige auch eine Änderung der Anzeige nach § 32 StrlSchG beinhaltet. Die Änderungen den Strahlenschutz betreffend sollen im Cover Letter beschrieben werden.
Von welchen Zentren wird ein Abschlussbericht an die entsprechende Aufsichtsbehörde erwartet – auch dahingehend, dass im bisherigen Verfahren eine zentrumsspezifische Anzeige erfolgt ist, der neue Prozess aber eine studienspezifische Anzeige (=alle Prüfzentren) vorsieht?
Ein Abschlussbericht entsprechend §142 StrlSchV wird vom zur medizinischen Forschung Berechtigten (in der Regel der Sponsor) an die zuständige Aufsichtsbehörde geschickt. Im Falle von Multi-Center Studien müssen die jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen dem zur medizinischen Forschung Berechtigten die erforderlichen Angaben bereitstellen.
Verfahrenstechnische Fragen
Wenn ein Genehmigungsantrag § 31 StrlSchG über CTIS/DMIDS eingereicht wird - wie erfolgt dann die Kommunikation mit dem BfS im Verfahren?
Das BfS wird vom BfArM informiert und erhält Zugriff auf die Antragsunterlagen. Die weitere Kommunikation mit dem BfS erfolgt auf dem bisherigen Weg.
Wird die Stellungnahme der EK zu Genehmigungsanträgen direkt an das BfS weitergeleitet oder muss der Sponsor sie selbst an das BfS übermitteln?
Die Stellungnahme der EK wird dem BfS über eine (interne) Datenbank zur Verfügung gestellt.
Wird es separate Genehmigungsschreiben zum Antrag gemäß CTR bzw. MDR/MPDG und dem Antrag gemäß § 31 StrlSchG geben?
Ja. Die Antragsverfahren gemäß CTR bzw. MDR/MPDG und der Antrag gemäß StrlSchG sind separate Verfahren mit unterschiedlichen behördlichen Zuständigkeiten. Jede Behörde wird ein eigenes Genehmigungsschreiben (Bescheid) erstellen.
Wird die schriftliche Genehmigung des BfS in CTIS oder DMIDS hochgeladen?
Nein, das BfS wird sein Genehmigungsschreiben nicht in CTIS bzw. in DMIDS hochladen, sondern auf dem bisherigen Weg zur Verfügung stellen.
Gibt es eine schriftliche Bestätigung, dass mit einer angezeigten Strahlenanwendung begonnen werden darf?
In § 33 StrlSchG ist geregelt, wann mit der angezeigten Strahlenanwendung begonnen werden darf. Ein behördlicher Bescheid wird im Falle der Untersagung bzw. bedingten, befristeten oder beauflagten Zustimmung erlassen, d. h. dann, wenn die angezeigte Strahlenanwendung NICHT oder nur bedingt, befristet oder unter Auflagen erfolgen darf.
Wie soll gemäß § 141 Abs. 2 Nr.2 StrlSchV die Beendigung des Forschungsvorhabens mitgeteilt werden?
AM: Die über CTIS eingereichte End of Trial Meldung für Deutschland deckt ebenfalls die Meldeverpflichtung nach § 141 Abs. 2 Nr. 2 StrlSchV ab.
MP: Die über DMIDS einzureichende "Beendigungsmeldung“ deckt die Meldeverpflichtung nach § 141 Abs. 2 Nr. 2 StrlSchV ab.
Wie sollen die Strahlenschutzverantwortlichen (zuständig für die Orte, an denen die Strahlenanwendungen durchgeführt werden, z. B. Radiologie einer Klinik oder beteiligte externe Radiologische Praxis) initial und bei Änderungsanzeigen angezeigt werden? Sollen diese in der Site Suitability Form als beteiligte Abteilung mit aufgeführt werden? Oder sollen diese im Cover Letter aufgeführt werden?
Die Strahlenschutzverantwortlichen müssen bei der Anzeige nach § 32 StrlSchG der zuständigen Behörde nicht gemeldet werden. Diese Funktionen müssen selbstverständlich erfüllt werden, lediglich die Meldung an die zuständige Behörde im Rahmen einer Anzeige nach § 32 StrlSchG ist nicht notwendig.
Wie sollen Änderungen, die nicht zu Änderungen im AKEK Formblatt Anzeige nach §32 StrlSchG führen, angezeigt werden (z. B. relevante Prüfplanänderungen, Verlängerung der Dauer der Strahlenanwendungen, geänderte Versicherung)? Sollen die Änderungen im Cover Letter beschrieben und hierbei ggf. auf weitere Dokumente (z. B. Prüfplan, Versicherung) hingewiesen werden?
Aus dem Cover Letter muss immer hervorgehen, dass die wesentliche Änderungsanzeige auch eine Änderung der Anzeige nach § 32 StrlSchG beinhaltet. Die Änderungen den Strahlenschutz betreffend sollen im Cover Letter beschrieben werden.
nur Arzneimittel betreffend
Wenn es im Anzeigeverfahren über CTIS zu strahlenschutzrechtlichen Rückfragen kommt, werden diese dann über Part I oder Part II übermittelt?
Die Dokumente werden in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS übermittelt. Die RFIs werden ebenfalls in Part II eingestellt.
Werden Änderungen beim Anzeigeverfahren über CTIS ans BfArM/PEI übermittelt oder über einen anderen Weg?
Auch die Änderungen bzgl. Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG müssen über CTIS übermittelt werden.
Funktioniert das Anzeigeverfahren in CTIS über den Cover letter auch, wenn Deutschland nicht RMS ist?
Ja, es gibt einen Cover letter und in diesen können Sie auch national notwendige Informationen einfügen.
Wie soll das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen gem. § 141 Abs. 2 Nr. 1 StrlSchV mitgeteilt werden?
Die Meldung soll als eine 81.9 NSM (non substantial modification, nicht wesentliche Änderungsanzeige) in CTIS eingereicht werden. Das Ausscheiden des Strahlenschutzverantwortlichen soll im Begleitschreiben mitgeteilt werden. Sie helfen uns, wenn Sie folgenden Betreff verwenden: „Ausscheiden Strahlenschutzverantwortlicher an Prüfzentrum xy“)
Wie soll gemäß § 141 Abs. 3 Nr. 1 StrlSchV der Abbruch oder die Unterbrechung der Anwendung zum Schutz der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen vor Strahlenwirkung oder wegen einer Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unverzüglich mitgeteilt werden?
Bezieht sich der Abbruch oder die Unterbrechung nur auf die Strahlenanwendung (oder die Strahlenanwendung an einzelnen Prüfzentren) entspricht dies einer „wesentlichen Änderung“ gemäß Artikel 19 bzw. 21 der Verordnung (EU) 536/2014. Dies ist über das CTIS zu melden. Bitte weisen Sie im Cover letter auf die erfolgten Änderungen hin.
Bezieht sich der Abbruch oder die Unterbrechung auf die gesamte klinische Prüfung, entspricht dies einer Meldung nach Art. 37 bzw. 38 Verordnung (EU) Nr. 536/2014: Die Mitteilung gem. § 141 Abs. 3 Nr.1 StrlSchV ist somit mit der Mitteilung gem. Art 37 bzw. 38 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abgedeckt.
Wie kann eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge nach § 32 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes i. V. m. § 35 des Strahlenschutzgesetzes, unverzüglich gem. § 141 Abs. 4 StrlSchV mitgeteilt werden?
Melden Sie dies bitte im Rahmen einer wesentlichen Änderung (substantial modification (SM)) Part II only über CTIS. Mitteilung per E-Mail ist nicht möglich.
nur Medizinprodukte betreffend
Wenn es im Anzeigeverfahren in DMIDS zu strahlenschutzrechtlichen Rückfragen kommt - wie wird damit umgegangen?
Für die inhaltliche Beurteilung der strahlenschutzrechtlichen Aspekte ist die Ethik-Kommission zuständig. Diese kann im Rahmen des Ethik-Verfahrens über DMIDS ebenfalls Rückfragen/Nachforderungen stellen, die den Strahlenschutz betreffen.
Wo in DMIDS werden die Unterlagen zum Strahlenschutz hochgeladen? Wie sollen sie benannt werden?
Die Unterlagen zum Strahlenschutz müssen im DMIDS-Modul "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ hochgeladen werden.
Wenn ein Antrag zu einer genehmigungsbedürftigen Strahlenanwendung über DMIDS eingereicht werden soll: Muss das BfS Dossier zur initialen Einreichung bereits vorliegen?
Ja, die Antragsunterlagen müssen aufgrund des sequenziellen Verfahrens zu Beginn vollständig hochgeladen werden. Der Antrag muss beim BfArM und BfS so eingereicht werden, wie die Ethik-Kommission ihn genehmigt hat.
Formulare und Anlagen zum Strahlenschutz
Gibt es spezielle Formulare für die strahlenschutzrechtlichen Antrags- bzw. Anzeigeverfahren?
Ja, es gibt spezielle Formulare, die als Anlagen mitzuliefern sind. Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Antragsverfahren finden Sie auf der Website des BfS.
Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren finden Sie auf der Website des AKEK.
Wer ist für die Formulare zum Anzeigeverfahren gemäß § 32 StrlSchG verantwortlich? Wo finde ich die Formulare?
Die Formulare zum Anzeigeverfahren gemäß § 32 StrlSchG wurden vom AKEK erstellt und werden vom AKEK auf seiner Website zur Verfügung gestellt.
Die Unterlagen werden im pdf-Format eingereicht. Betrifft das auch die im Änderungsmodus angepassten Formulare für Anzeigeänderungen?
Ja. Bitte nehmen Sie zunächst Ihre Änderungen im Änderungsmodus vor und speichern das Formular im Änderungsmodus dann als PDF ab.