Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren
Neue Strahlenschutzbestimmungen ab 01.07.2025
Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß §31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß §32 StrlSchG anzeigebedürftig sein.
Wenn eine solche Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts erfolgen soll, dann erfolgt die Antragstellung bzw. Anzeige der Strahlenanwendung ab dem 1. Juli 2025 auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird.
- Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln über das europäische Clinical Trial Information System CTIS.
- Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem DMIDS
Das BfArM gibt hier einen Überblick über die wichtigsten Aspekte der Einreichung und die jeweiligen Ansprechpartner für den Arzneimittel- und den Medizinproduktebereich.
Einreichung der Anträge und Anzeigen
| Regulationsbereich der klinischen Prüfung | Arzneimittel | Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Gesetzliche Grundlage | Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG) | Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) |
| Antragsportal | CTIS | DMIDS |
| Einreichung des Antrags/ der Anzeige zur Strahlenanwendung | Mit Einreichung des Antrags der klinischen Prüfung in PART II (Abschnitt N_Suitability of Facility), CTIS | Mit Einreichung des Antrags / der Anzeige der (sonstigen) klinischen Prüfung |
| Weitere Informationen zur Einreichung |
|
|
Zuständigkeiten und Kontaktmöglichkeiten
| Regulationsbereich der klinischen Prüfung | Verfahrenstyp gemäß Strahlenschutzgesetz | Inhaltlich zuständig für Strahlenanwendung | Kontakt inhaltliche Fragen | Informationen zu erforderlichen Anlagen zur Strahlenanwendung | Formal zuständig für Strahlenanwendung |
|---|---|---|---|---|---|
| Arzneimittel | Genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung (§31 StrlSchG | BfS + zuständige Ethik-Kommission | ePost@bfs.de | BfS - Antragstellung | BfS |
| Arzneimittel | Anzeigebedürftige Strahlenanwendung (§32 StrlSchG) | zuständige Ethik-Kommission | Übersicht der Ethik-Kommissionen gemäß AMG | AK-EK - Strahlenschutz | BfArM oder PEI gemäß § 77 AMG |
| Medizinprodukte | Genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung (§31 StrlSchG) | BfS + zuständige Ethik-Kommission
| ePost@bfs.de | BfS - Antragstellung | BfS |
| Medizinprodukte | Anzeigebedürftige Strahlenanwendung (§32 StrlSchG) | zuständige Ethik-Kommission | Übersicht der Ethik-Kommissionen gemäß MPDG | AK-EK - Strahlenschutz | BfArM |