Antigen-Tests auf SARS-CoV-2
Auf dieser Seite stellt das BfArM Informationen zu folgenden Antigen-Schnelltests (sog. Point of Care Tests (PoC)) zum direkten Erregernachweise des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit:
- Antigen-Tests zur professionellen Anwendung, die Gegenstand des Anspruchs nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind („Schnelltests“) sowie
- Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM).
Im Folgenden finden Sie weitergehende Informationen zu den entsprechenden Tests sowie einen Link zur jeweiligen Liste des BfArM.
Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 zur professionellen Anwendung, die Gegenstand des Anspruchs nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind („Schnelltests“)
Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der "Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)" sind.
Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert und beinhaltet die entsprechenden Tests, die sich nach aktueller Kenntnis des BfArM in Deutschland in Verkehr befinden und laut den Herstellerangaben die jeweils aktuellen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.
Wir weisen in diesem Zusammenhang auf die Mindestkriterien für Antigen-Tests hin.
Bei dieser Liste ist zu beachten, dass sie nur solche Antigen-Tests umfasst, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Da das BfArM nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist (s.u. zur Ausnahme bei befristeten Sonderzulassungen für Deutschland), stellt die Liste keine umfassende Übersicht aller in Europa und damit auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar. Seitens des BfArM erfolgt zudem lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben mit den durch das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien.
Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM)
Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die vom Hersteller zur Eigenanwendung zweckbestimmt sind („Selbsttests“) und deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM).
Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert, sobald seitens des BfArM weitere entsprechende Sonderzulassungen erteilt wurden oder diese, z.B. durch Ablauf der Befristung oder Abschluss der regulären Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, nicht mehr bestehen.
Basis für die Bewertung des BfArM sind die weiter unten auf diese Seite unter dem Menüpunkt „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM“ genannten Verfahren und Kriterien. Bei einer Sonderzulassung von Antigen-Tests zur Eigenanwendung bewertet das BfArM neben der klinischen Nachweisqualität (u.a. durch eine positive Evaluierung des Paul-Ehrlich- Instituts) insbesondere die Gebrauchstauglichkeit der Probennahme und Testhandhabung inkl. der speziell auf die Laienanwendung ausgerichteten Gebrauchsinformationen.
Durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegte Mindestkriterien für Antigen-Tests
Das PEI hat in Abstimmung mit dem RKI die Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 festgelegt, die das BfArM hinsichtlich einer möglichen Aufnahme entsprechender Tests in die Liste nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung – TestV anwendet.
Eine Listung durch das BfArM im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV ist demnach nur möglich, wenn sich entsprechende Tests laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und alle vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllt sind:
Weitere Informationen zu den durch das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests sind auch unter folgendem Link zu finden.
Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM
Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.
Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM
Unrechtmäßige Verwendung des BfArM-Logos zu Werbezwecken
Aus gegebenem Anlass möchten wir darauf hinweisen, dass die Verwendung des BfArM-Logos, des offiziellen Schriftzugs „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“, der Dienstflagge des Bundes, des Bundesadlers, des Bundeswappens oder sonstiger Staatssymbole im Zusammenhang mit werbenden Aussagen nicht gestattet und ausschließlich Bundesbehörden vorbehalten ist.
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Hinweis des RKI: Was ist bei Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten?
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 möchten wir auf die entsprechenden Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI) hinweisen.
Was ist bei Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten?