Für eine Abgrenzungs- bzw. Klassifizierungsentscheidung durch das BfArM muss beim BfArM ein formloser Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung gemäß § 6 Abs. 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gestellt werden. Grundsätzlich antragsberechtigt sind eine Benannte Stelle, der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder die zuständige Landesbehörde.

Wir weisen darauf hin, dass individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 87 MPDG in Verbindung mit § 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV) grundsätzlich gebührenpflichtig sind.

Entscheidungen können immer nur für einzelne, definierte Produkte auf Basis der individuellen Zweckbestimmung sowie der Gebrauchsinformationen und ggfs. Werbeunterlagen etc. getroffen werden, nicht für gesamte Produktgruppen.

Folgende Unterlagen zum spezifischen Produkt müssen dem formlosen, unterschriebenen Antrag mindestens beigefügt sein, um eine sachgerechte Entscheidung zu ermöglichen:

• Handelsname des Produkts einschließlich der Versionsnummer der verwendeten Software, genaue Angaben zum Hersteller

• Auszüge aus der technischen Dokumentation des Produkts mit Angaben zu:

  • Zweckbestimmung,
  • Klassifizierung,
  • Gebrauchsanweisung,
  • Kennzeichnung und Verpackung,
  • Produktbeschreibung,
• ggf. Wirkungsmechanismus mit entsprechenden Belegen,
• Werbematerial inkl. Internetwerbung,
• ggf. Muster oder Ansichtsexemplar,
• Unterschrift des Antragstellers,
• eine schriftliche Vollmacht, falls der Antrag durch Dritte im Auftrag des Herstellers erfolgt.

Es ist erforderlich, dass der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der Klassifizierung des Produkts vornimmt und dem Antrag beifügt.

Bitte senden Sie Ihren Antrag bzw. Ihre Korrespondenz zu bereits eingereichten Anträgen per E-Mail an: mp-klar@bfarm.de . Bei allgemeinen Anfragen zur Klassifizierung und/oder Abgrenzung vor Antragstellung nutzen Sie bitte unser Kontaktformular.

Die Abgrenzung eines Produkts richtet sich nach der Definition von Medizinprodukten in Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR. Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen können unter:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
(Bereich 2.1 „Scope, field of application, definition“ sowie Bereich 2.4 „Classification of MD“)

Bei Anträgen durch Landesbehörden und Benannte Stellen wird dem Hersteller in jedem Fall Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Verzeichnisse der Landesbehörden in Deutschland, der Benannten Stellen sowie der zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedsstaaten finden Sie auf der Internetseite Zuständige Institutionen.