Antrag auf Klassifizierung und/oder Feststellung des rechtlichen Status
Für eine Entscheidung auf Feststellung des rechtlichen Status bzw. Klassifizierung oder Einstufung durch das BfArM muss beim BfArM ein formloser Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung, Einstufung gemäß § 6 Absatz 1/§ 6 Absatz 2 Nummer 1-3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gestellt werden. Präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll. Grundsätzlich antragsberechtigt sind eine Benannte Stelle, der Hersteller, sein EU-Bevollmächtigter (EC-Rep.) oder die zuständige Landesbehörde mit Sitz in Deutschland. Benötigt wird die genaue Adressangabe des Herstellers; im Falle einer Antragstellung durch den Bevollmächtigten eine schriftliche Vollmacht und die genaue Adressangabe des Bevollmächtigten.
Für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1/Absatz 2 MPDG zur Klassifizierung/zur Einstufung/zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nummer 1 der Anlage zu § 2 Absatz 1 BMGBGebV erhoben.
Entscheidungen können immer nur für ein einzelnes, definiertes Produkt auf Basis der individuellen Zweckbestimmung sowie der Gebrauchsinformationen und ggfs. Werbeunterlagen etc. getroffen werden, nicht für gesamte Produktgruppen.
- Folgende Unterlagen zum spezifischen Produkt müssen dem formlosen, Antrag mindestens beigefügt sein, um eine sachgerechte Entscheidung zu ermöglichen:
- Handelsname des Produkts einschließlich der Versionsnummer der verwendeten Software,
- genaue Angaben zum Hersteller
- Auszüge aus der technischen Dokumentation des Produkts mit Angaben zu:
- Zweckbestimmung
- Rechtlicher Status des Produktes gemäß Hersteller
- Klassifizierung, Einstufung gemäß Hersteller
- Gebrauchsanweisung
- Kennzeichnung und Verpackung
- Nomenklatur gemäß Herstellerangabe
- ggf. rechtlicher Status sowie Klassifizierung, Einstufung gemäß Landesbehörde/Benannte Stelle
- ggf. Relevante Entscheidungen/Schriftverkehr mit Dritten
- ggf. Zusammensetzung/Inhaltsstoffe (qualitativ und quantitativ)
- ggf. Wirkungsmechanismus mit entsprechenden Belegen
- ggf. Nanomaterialien
- ggf. Literatur
- ggf. Werbematerial inkl. Internetwerbung
- ggf. Muster oder Ansichtsexemplar
- Unterschrift des Antragstellers
- ggf. Kostenübernahmeerklärung
- eine schriftliche Vollmacht, falls der Antrag durch Dritte im Auftrag des Herstellers erfolgt
Es ist erforderlich, dass der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der Klassifizierung, Einstufung/Feststellung des rechtlichen Status des Produkts vornimmt und dem Antrag beifügt.
Bitte senden Sie Ihren Antrag bzw. Ihre Korrespondenz zu bereits eingereichten Anträgen per E-Mail an: mp-klar@bfarm.de . Bei allgemeinen Anfragen zur Klassifizierung und/oder Feststellung des rechtlichen Status vor Antragstellung nutzen Sie bitte unser Kontaktformular.
Die Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts richtet sich nach der Definition von Medizinprodukten in Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) bzw. der Definition von In Vitro Diagnostika gemäß Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR). Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR bzw. des Anhangs VIII der IVDR. Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MDCG-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen können unter:
Bei Anträgen durch Landesbehörden und Benannte Stellen wird dem Hersteller in jedem Fall Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Verzeichnisse der Landesbehörden in Deutschland, der Benannten Stellen sowie der zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedsstaaten finden Sie auf der Internetseite Behörden und Ethik-Kommissionen.