Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen in Deutschland von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.
Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das betreffende Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.
Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung ist § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Verbindung mit Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. bei In-vitro-Diagnostika Art. 54 Absatz 1 Verordnung (EU) 746/2017 (IVDR).
Die Antragstellung erfolgt formlos. Bitte füllen Sie hierzu unbedingt die Anlage zum Antrag auf Sonderzulassung aus und senden Sie diese Anlage zusammen mit Ihrem formlosen Antrag auf Sonderzulassung sowie Ihren aussagekräftigen Unterlagen per E-Mail an mp-sonderzulassung@bfarm.de . Dem Antrag muss zwingend eine Begründung beigefügt werden, warum die Bedingungen des Artikel 59 MDR bzw. Art. 54 IVDR erfüllt sind.
Um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären, empfehlen wir zuvor eine inhaltliche Abstimmung mit dem BfArM (Telefon: 0228 / 99 307-5325).
Zudem weisen wir darauf hin, dass diese individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 der Anlage zu § 2 Absatz 1 BMGBGebV grundsätzlich gebührenpflichtig sind.
Im Rahmen einer Antragstellung auf eine, grundsätzlich befristete, Sonderzulassung ist insbesondere nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie z.B. die jeweils anwendbaren technischen Normen erfüllen.
Wir weisen darauf hin, dass der Antragsteller, sofern er nicht bereits Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur gem. Art. 2 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art 2 Verordnung (EU) 2017/746 ist, im Falle des Erteilens einer Sonderzulassung zum Importeur wird. Die Kennzeichnung und Verpackung des Medizinproduktes muss dann dementsprechend angepasst werden.