Anzeige von Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts

Mit Wirkung vom 10. Januar 2025 sind Hersteller verpflichtet, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Verordnung (EU) 2017/746 Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, anzuzeigen (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401860).

Voraussetzung der Anzeigepflicht ist, dass die Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann.

Die Anzeigen über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung erfolgen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie den Wirtschaftsakteuren, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die der Hersteller das Produkt direkt liefert.

In Deutschland ist die Anzeige an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu richten (siehe § 7a i. V. mit § 85 Absatz 2 Nr. 4a Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG).

§ 7a MPDG verlangt eine elektronische Anzeige in maschinenlesbarer Form. Diese Anforderung wird erfüllt durch die Verwendung des von der Europäischen Kommission veröffentlichten Meldeformulars https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#article-10a--interruption-or-discontinuation-of-supply. Hier finden Sie ebenfalls das aktuelle, zum Artikel 10a gehörende Q&A Dokument.

Die Anzeige einschließlich des Meldeformulars schicken Sie bitte per E-Mail an
mp-art10a@bfarm.de .

Hinweis: Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts, die vom Hersteller vor dem 10. Januar 2025 erwartet wurden, müssen nicht gemeldet werden, auch wenn die Unterbrechung oder Abkündigung selbst nach dem 10. Januar 2025 erfolgt.