Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) im Rahmen einer klinischen Prüfung gemäß MDR und MPDGSAEs und DDs in einer klinischen Prüfung melden
Ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln nach Vorgabe der MDR in Verbindung mit dem MPDG zu erfolgen.
Dies gilt auch für bereits eingeleitete (laufende) klinische Prüfungen, für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren.
Hiervon ausgenommen sind zurzeit noch Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika, da für diese das MPG mit seinen anhängenden Verordnungen bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 der gültige Rechtsrahmen bleibt.
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