BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Weitere Informationen für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
Die folgenden Inhalte richten sich insbesondere an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. Neben Materialien, die Sie bei der Einweisung neuer Mitarbeitenden unterstützen sollen, finden Sie hier grundlegende Informationen zum Qualifikationsprofil und Tätigkeitsbereich der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Informationen zur Position der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Ich habe als Betreiber Fragen zum ordnungsgemäßen Umgang mit Medizinprodukten. An wen kann ich mich wenden?
Die Aufgaben hinsichtlich der Überwachung des ordnungsgemäßen Umgangs mit Medizinprodukten liegen bei den einzelnen Bundesländern. Die Verantwortung obliegt daher den zuständigen obersten Landesbehörden.
Welche Qualifikationen benötigen Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (nach § 6 MPBetreibV)?
Sachkunde und Zuverlässigkeit
abgeschlossene/s Ausbildung/Studium im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pflegerischen, pharmazeutischen oder technischen Bereich
Welche Aufgaben nimmt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit wahr (nach § 6 MPBetreibV)?
Als Beauftragter oder Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind Sie Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Meldungen über Risiken von Medizinprodukten geht. Ebenso sind Sie Ansprechperson dieser Stellen bei der Umsetzung von Sicherheitskorrektur- und sonstigen Maßnahmen innerhalb Ihrer Gesundheitseinrichtung.
Zu Ihren Aufgaben gehört es, die internen Prozesse Ihrer Gesundheitseinrichtung zu koordinieren, die erforderlich sind, um die Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber zu erfüllen.
Auch die Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen innerhalb Ihrer Gesundheitseinrichtung zählt zu Ihrem Aufgabenbereich.
Wie werde ich Beauftragter oder Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?
Die Weiterbildung zum oder zur Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist nicht einheitlich geregelt. Eine entsprechende Weiterbildung ist keine rechtliche Voraussetzung, um diese Aufgabe zu übernehmen. Es gibt jedoch eine Vielzahl von Weiterbildungsangeboten unterschiedlicher Institutionen. Um sich einen guten Überblick über die Angebote zu verschaffen, empfiehlt sich eine Internetrecherche unter Eingabe der folgenden Suchbegriffe: "Weiterbildung" + "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit".
Wo finde ich FAQs zur Umsetzung der MPBetreibV?
Das Bundesministerium für Gesundheit hat viele Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zusammengefasst. Sie können die FAQs hier nachlesen:
Simulationstraining zur Erhöhung der Patientensicherheit
Handbücher "Room of Horrors"
Die Stiftung Patientensicherheit Schweiz hat Handbücher für ein praxisnahes Simulationstraining im klinischen und außerklinischen Bereich entwickelt. Im Fokus des Trainings steht nicht allein der sichere Umgang mit Medizinprodukten, sondern ganz allgemein die Sicherheit in der Patientenversorgung. Hierzu werden in einem Trainingsraum, der sich an der Arbeitsrealität des medizinischen Personals orientiert, verschiedene Fehler und problematische Situationen versteckt, die von den Teilnehmenden des Simulationstrainings gefunden und bearbeitet werden sollen. Dabei werden Arbeitssituationen aus verschiedenen Settings (Krankenhaus, Pflegeheim, Haus-/Kinderarztpraxis) simuliert. Die Handbücher beschreiben konkret fiktive problematische Versorgungssituationen, die im Team gemeinsam gelöst werden sollen. Das Training sensibilisiert die Teilnehmenden für das Thema Patientensicherheit.
Die bisher erstellen Handbücher decken die folgenden Bereiche ab:
Die unter den Links hinterlegten Inhalte liegen in der Verantwortung der jeweiligen Institutionen und spiegeln nicht notwendigerweise die Sichtweise des BfArM wider.
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