BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Wissenswertes für Anwender und Betreiber

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Hier werden häufig gestellte Fragen zum Thema Meldung eines Vorkommnisses durch professionelle Anwendende beantwortet.

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Rechtlicher Hintergrund zum Melden von Vorkommnissen

Was ist ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis bei Medizinprodukten?

Gibt es eine Meldepflicht und wen betrifft sie?

Welche Pflichten zur Meldung haben Importeure und Händler von Medizinprodukten?

Downloads

Das hier zum Download bereitstehende Material informiert über Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie den Meldeweg mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse. Es richtet sich insbesondere an professionelle Anwenderinnen und Anwender und kann unter Nennung der Quelle als Informationsmaterial in Ihrer Einrichtung frei verteilt werden.

Flyer "Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten: Wann, wie und wozu?" PDF, 466KB, Datei ist nicht barrierefrei
Plakate zum Thema Vorkommnis melden PDF, 4MB, Datei ist nicht barrierefrei

Weitere Informationen von externen Institutionen

Weiteres Informationsmaterial

Leitfäden und Handlungsempfehlungen

Die unter den Links hinterlegten Inhalte liegen in der Verantwortung der jeweiligen Institutionen und spiegeln nicht notwendigerweise die Sichtweise des BfArM wider.

Wissen im Selbsttest - Kennen Sie sich aus?

Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten: Testen Sie Ihr Wissen! PDF, 867KB, Datei ist nicht barrierefrei