BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Vorkommnismeldung durch Hersteller und Bevollmächtigte

Bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist das untenstehende Meldeformular zu verwenden für

  • Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 MDR durch Hersteller (für Medizinprodukte exkl. In-vitro-Diagnostika)
  • Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 82 Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR (für In-vitro Diagnostika)

Bitte beachten Sie die Datenschutzerklärung des BfArM.

Siehe auch:

  • "Bekanntmachung nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2021" (Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 B6)
  • "Bekanntmachung nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vom: 16.05.2022" (Fundstelle: BAnz AT 27.05.2022 B4)

Neues Meldeformular für Hersteller und Bevollmächtigte, mandativ zu verwenden ab dem 1.11.2025
Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt, welches durch die Hersteller und ihre Bevollmächtigten spätestens ab dem 01.11.2025 zu verwenden ist. Bis dahin kann noch die Version 7.2.1 verwendet werden, die jedoch vom BfArM nicht mehr zur Verfügung gestellt wird.

Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular ausschließlich an mp-vigilanz@bfarm.de

MIR Formular / MIR form

Aktuelles Meldeformular herunterladen und offline ausfüllen
Sollten PDF-Dokumente nicht im Browser angezeigt werden, speichern Sie die Datei bitte lokal (rechter Mausklick auf Formular und "Ziel/Link speichern unter" wählen).

Den Hilfetext, das Change-Log und die  XSDs für die direkte Meldung aus herstellerseitigen Datenbanken zu diesem Formular finden Sie ebenfalls unter dem obigen Link.

Derzeit sind Formular, Hilfetext und Change-Log nur in englischer Sprache verfügbar.

Weiterführende Informationen zum Melden von schwerwiegenden Vorkommnissen hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) zusammengestellt (in englischer Sprache):

MDCG 2023-3 Rev. 2: Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and 2017/746 on medical devices