BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Meldungen und Maßnahmen
Meldewege gemäß MDR, IVDR und MPDG
Übersicht über die Meldewege zu Anzeigen, Anträgen und Meldungen gemäß MDR, IVDR und MPDG.
Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer sind nach den Bestimmungen der MPSV verpflichtet Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das BfArM zu melden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) in genehmigungs- und anzeigepflichtigen klinischen Prüfungen sind gemäß den Bestimmungen der MDR und MPDG an das BfArM zu melden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) in genehmigungs- und anzeigepflichtigen Leistungsstudien sind gemäß den Bestimmungen der IVDR und MPDG an das BfArM zu melden.