Hersteller sind nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das BfArM zu melden.

Mit Wirkung vom 10. Januar 2025 sind Hersteller verpflichtet, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Verordnung (EU) 2017/746 Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, anzuzeigen.

Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Für eine Entscheidung über den rechtlichen Status bzw. die Klassifizierung eines Produktes durch das BfArM muss beim BfArM ein formloser Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status bzw. Klassifizierung gemäß § 6 Absatz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gestellt werden.