Die Handreichung zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands enthält aktuelle Informationen zur Zulässigkeit der Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren des BfArM gemäß § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Hinweis: Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine akkreditierten Zertifizierstellen zur Durchführung einer Zertifizierung gemäß der Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI. Die Prozesse hierfür sind gegenwärtig noch in Arbeit und es wird erst dann mit hinreichendem zeitlichem Vorlauf die Vorlage eines Zertifikats eingefordert werden, wenn dies technisch und organisatorisch möglich ist. Sobald hier konkretere Zeiträume genannt werden können, werden diese auf der Webseite des BfArM veröffentlicht und die Hersteller bereits gelisteter DiGA individuell zur Vorlage aufgefordert (siehe hierzu auch die zuletzt erfolgte Aktualisierung des § 139e Absatz 11 SGB V durch das Medizinforschungsgesetz). Bis dahin gelten nach Abstimmung mit dem BfDI weiterhin die in § 4 und der Anlage 1 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) genannten Anforderungen an den Datenschutz und die in der DiGAV vorgesehenen Nachweisverfahren. Es wird allerdings empfohlen, sich bereits mit den veröffentlichten Datenschutzkriterien auseinanderzusetzen.